Kapitel 11 Sygehusapoteker
Sygehusapoteker og sygehusapoteksfilialer kan oprettes af staten eller et regionsråd.
Stk. 2 Ved sygehusapotek og ved sygehusapoteksfilial forstås i denne lov, medmindre andet fremgår, en apoteksenhed, der er oprettet af enten staten eller et regionsråd.
En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at levere lægemidler og andre varer til statsinstitutioner og til Grønlands selvstyre og til Færøernes hjemmestyre.
Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et af regionernes sygehusapoteker at levere radioaktive lægemidler til sygehuse og institutioner omfattet af stk. 1, som ikke tilhører sygehusapotekets ejer.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte og levere lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Indenrigs- og sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i et offentligt vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e.
Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om opsplitning og distribution af lægemidler omfattet af indenrigs- og sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler
Sygehusapoteker kan fremstille:
-
1) magistrelle lægemidler,
-
2) de i § 57, stk. 1, nævnte lægemidler, såfremt disse af registreringsindehaveren er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen inden den 1. januar 1987 til fortsat fremstilling på sygehusapotek,
-
3) lægemidler, der inden den 1. januar 1985 er registreret i henhold til § 15 i lov om lægemidler til fremstilling på sygehusapotek,
-
4) lægemidler, der efter den 1. januar 1985 godkendes til fremstilling på sygehusapotek, såfremt de pågældende lægemidler helt eller fortrinsvis er bestemt til at anvendes til sygdomsbehandling på sygehuse, og
-
5) andre varer, der anvendes i sundheds- og sygeplejen på sygehusene.
Stk. 2
I den seneste lovbekendtgørelse på Retsinformation er der i § 56, stk. 2, ved en fejl skrevet "et tilsvarende" i stedet for "en tilsvarende", jf. § 2, nr. 18, i lov nr. 493 af 7. juni 2001.
Stk. 3 Sygehusapoteker kan foretage kobling, blanding og opløsning samt optræk i sprøjter til den enkelte navngivne patient af lægemidler, hvortil der er udstedt en markedsføringstilladelse, og lægemidler, som er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1. Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familiedyr.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om de aktiviteter, der er nævnt i stk. 3. Koblingsbekendtgørelsen
Stk. 6 De i stk. 1 og 2 nævnte lægemidler kan forhandles til apoteker, medmindre tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.
Stk. 7 Sygehusapoteker kan uanset stk. 6 i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker, katastrofer og krigshandlinger efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen forhandle magistrelle lægemidler, jf. stk. 1, nr. 1, til apoteker, uanset at tilsvarende lægemidler fremstilles og markedsføres af andre end sygehusapoteker.
Stk. 8 Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler, der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehusapotekere.
Sygehusapoteker kan for offentlige og private virksomheder og institutioner udføre opgaver, der naturligt og hensigtsmæssigt knytter sig til et sygehusapoteks virksomhed. Sygehusapoteker kan dog ikke forhandle dosisdispenserede lægemidler til private apoteker beregnet til navngivne forbrugere, jf. § 11, stk. 1, nr. 11, og § 12, stk. 1, nr. 2. Bekendtgørelse om sygehusapotekers udførelse af opgaver for offentlige og private virksomheder og institutioner
Stk. 2 Sygehusapoteket skal opkræve betaling for at udføre de i stk. 1 nævnte opgaver. Betalingen skal mindst dække omkostningerne ved at udføre den enkelte opgave. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler herom, herunder regler om omkostningskalkulationen i forbindelse med udførelsen af den enkelte opgave.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde fritage et sygehusapotek for pligten til at opkræve betaling efter stk. 2.
Der henvises til § 49, stk. 2, i den tidligere lov om lægemidler, som blev ophævet ved bekendtgørelse nr. 1207 af 12. december 2005, jf. den nuværende lægemiddellovs § 106, stk. 2. Henvisningen burde være blevet slettet ved en af de talrige lovændringer efterfølgende. Indenrigs- og sundhedsministeren tillægger registreringsretten til de lægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens specialitetsregister i henhold til § 49, stk. 2, i lov om lægemidler, og som ifølge registreringen fremstilles på sygehusapotek, til sygehusapotekernes ejere eller en organisation, der repræsenterer disse.
Stk. 2 Lægemidler kan kun søges godkendt til fremstilling på sygehusapotek af de ejere og den organisation, der er nævnt i stk. 1.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte særlige regler for de lægemidler, der ifølge den af Lægemiddelstyrelsen meddelte markedsføringstilladelse fremstilles på sygehusapoteker.
Sygehusapotekerne skal udarbejde regnskabsoplysninger efter regler, der fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren. Indenrigs- og sundhedsministeren kan i reglerne fastsætte bestemmelse om sygehusapotekernes indberetning af oplysninger til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2 Ejere af sygehusapoteker skal efter anmodning give Lægemiddelstyrelsen oplysninger vedrørende apotekets forhold.
Stk. 3 I den seneste lovbekendtgørelse på Retsinformation er ”indenrigs- og sundhedsministeren” ved en fejl blevet slettet og "en" er blevet skrevet i stedet. Men denne version af bestemmelsen giver ikke mening, jf. også § 2, nr. 15, i lov nr. 439 af 14. juni 1995. Lægemiddelstyrelsen kan videregive de indberettede regnskabsoplysninger nævnt i stk. 1 og oplysningerne nævnt i stk. 2 til indenrigs- og sundhedsministeren.
Stk. 4 Sygehusapotekerne skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren give indenrigs- og sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den myndighed, som indenrigs- og sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne. Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.
Sygehusapotekere skal opfylde betingelsen i § 15, stk. 5, nr. 3.