Bekendtgørelse om apotekeres og apotekerkæders aflæggelse af regnskab Kapitel 2

For hvert kalenderår skal apotekerkæder udarbejde et regnskab indeholdende oplysninger om modtagne og videregivne omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler. I regnskabet skal endvidere oplyses om opnåede og videregivne ydelser vedrørende aftaler om markedsføringsaktiviteter, herunder aftaler om vinduesleje og apoteks-tv, indgået af apotekerkæden på vegne af apotekerne. Regnskabet skal være indsendt til Lægemiddelstyrelsen inden den 1. april i det følgende kalenderår.

Apotekerkæden skal opbevare dokumentation for sponsorater og repræsentation, der er modtaget i henhold til §§ 26 og 30 i bekendtgørelsen om reklame m.v. for lægemidler til mennesker samt artikel 121, stk. 3, i forordning nr. 2019/6, og som ikke indgår i apotekerkædens regnskabsoplysninger.

Apotekerkæders ledelse skal i regnskabet, jf. § 22, erklære, at:

• 1) den opbevarede dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter på apoteks-forbeholdte lægemidler opfylder betingelserne i § 45, stk. 2, i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til mennesker og § 21, stk. 2, i bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til dyr,

• 2) de modtagne og videregivne omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler er modtaget i overensstemmelse med rabatydernes udarbejdede og offentliggjorte oplysninger om adgangen til at opnå omkostningsbegrundede rabatter,

• 3) de omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler i øvrigt er modtaget i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til mennesker og bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til dyr,

• 4) de af kæden modtagne beløb vedrørende omkostningsbegrundede rabatter på apoteksfor-beholdte lægemidler er videregivet i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til mennesker og bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til dyr,

• 5) de i regnskabet anførte poster vedrørende markedsføringsaktiviteter samt modtagne ydelser som dokumenteret i § 23, er i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til mennesker og bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til dyr, og

• 6) der er overensstemmelse mellem de af apotekerkæden opnåede og de til de enkelte apoteker videregivne beløb vedrørende aftaler om markedsføringsaktiviteter indgået af apotekerkæden på vegne af apotekerne.

Den dokumentation vedrørende omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, som apotekerkæder skal opbevare i medfør af § 45, stk. 2, i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler til mennesker og § 21, stk. 2, i bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til dyr, samt de i regnskabet anførte poster vedrørende omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler, skal undergives behandling af en godkendt revisor.

Revisor skal på baggrund af sin behandling efter § 25 udarbejde en erklæring. Erklæringen kan affattes som vist i vejledning om revisors erklæringer til apoteksregnskaber m.v. Erklæringen skal sammen med apotekerkædens regnskab, jf. § 22, sendes til Lægemiddelstyrelsen.

De af apotekerkæden oplyste regnskabsposter vedrørende markedsføringsaktiviteter, herunder reklame, samt dokumentationen, jf. § 23, skal undergives behandling af en godkendt revisor.

Revisor skal på baggrund af sin behandling efter § 27 udarbejde en erklæring. Erklæringen kan affattes som vist i vejledning om revisors erklæringer til apoteksregnskaber m.v. Erklæringen skal sammen med apotekerkædens regnskab, jf. § 22, sendes til Lægemiddelstyrelsen.