Bekendtgørelse om distribution af lægemidler Kapitel 3

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 1106 af 30. juni 2022

Kapitel 3 Tilladelse til engrosforhandling
§ 4

For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:

  • 1) råde over et tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene i §§ 15-16, og

  • 2) råde over lokaler og udstyr, der opfylder kravene i §§ 17-20.

Stk. 2 For at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:

  • 1) opfylde de krav som er angivet i artikel 100 stk. 1 og 2 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler,

  • 2) råde over tilstrækkeligt personale, der opfylder kravene § 15, stk. 1, 1. pkt. og i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler, og

  • 3) råde over lokaler, der opfylder kravene i gennemførelsesforordningen 2021/1248 af 29. juli 2021 om god distributionspraksis for veterinærlægemidler.

Stk. 3 Ved ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker eller dyr skal ansøgeren anvende Lægemiddelstyrelsens fortrykte ansøgningsskema.

§ 5

En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til engrosforhandling i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.

Stk. 2 Såfremt indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler anmoder om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.

§ 6

Lægemiddelstyrelsen kan af ansøgeren, der ønsker at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og dyr, kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de forhold, der er nævnt i § 4, stk. 1 og 2.

Stk. 2 Såfremt Lægemiddelstyrelsen kræver yderligere oplysninger i henhold til stk. 1, suspenderes fristerne i § 5, og fristerne i artikel 100, stk. 4, i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler, indtil oplysningerne er tilvejebragt.

§ 7

Lægemiddelstyrelsen udsteder først tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og dyr efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysninger i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.

§ 8

Indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og dyr må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der er nævnt i § 4, stk. 1 og 2.

§ 9

Besiddelse af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler i henhold til jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, giver ligeledes tilladelse til at engrosforhandle de pågældende lægemidler.

Stk. 2 Besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker eller dyr giver ikke tilladelse til at indføre eller fremstille lægemidler, herunder fremstille multipakninger eller lægemidler til kliniske forsøg, ændre lægemidlets mærkning eller emballage eller at bryde færdigvarepakninger.

§ 10

Lægemiddelstyrelsen indfører de oplysninger, der er modtaget ved registreringen efter § 4, i den EU- database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.