Kapitel 7 Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v.
Efter enhver inspektion i henhold til § 44, stk. 1, i lov om lægemidler, udarbejder Lægemiddelstyrelsen en rapport om, hvorvidt principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis overholdes. Indholdet af disse inspektionsrapporter meddeles den berørte engrosforhandler eller formidler, som skal opbevare rapporten på virksomheden. Inden rapporten vedtages, giver Lægemiddelstyrelsen den berørte inspicerede virksomhed lejlighed til at fremsætte bemærkninger.
Stk. 2 Efter begrundet anmodning fra en myndighed i et andet EU/EØS land eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur sender Lægemiddelstyrelsen elektronisk de i stk. 1, nævnte rapporter, der drejer sig om engrosforhandlere af lægemidler til mennesker eller virksomme stoffer til lægemidler til mennesker, til den pågældende myndighed i et andet EU/EØS land eller til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen indfører oplysninger om tilladelser givet efter denne bekendtgørelse i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.
Senest 90 dage efter en inspektion som nævnt i § 44 udsteder Lægemiddelstyrelsen en attest for god distributionspraksis til engrosforhandleren, hvis konklusionen efter inspektionsbesøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen lader de i stk. 1 nævnte attester indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.
Lægemiddelstyrelsen skal have et overvågningssystem, der omfatter inspektionsbesøg med passende mellemrum baseret på risiko hos importører og distributører, der er hjemhørende i Danmark, og en effektiv opfølgning herpå.
På anmodning fra Europa-Kommissionen eller et andet EU/EØS-land skal Lægemiddelstyrelsen fremlægge alle relevante oplysninger om de individuelle tilladelser til engrosforhandling, der er udstedt i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen suspenderer eller tilbagekalder en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler i henhold til § 41 i lov om lægemidler, underretter Lægemiddelstyrelsen straks de øvrige EU/ EØS-lande og Europa-Kommissionen herom.
Såfremt en kompetent myndighed i et andet EU/EØS-land skønner, at indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler ikke længere opfylder forudsætningerne for tilladelsen og underretter Lægemiddelstyrelsen herom, træffer Lægemiddelstyrelsen de fornødne foranstaltninger og underretter den pågældende medlemsstat og Europa-Kommissionen om de afgørelser, der er truffet og begrundelsen herfor.
Hvis et lægemiddel i forbindelse med en sag om tilbagekaldelse, er mistænkt for at udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden, og først blev identificeret i Danmark, sikrer Lægemiddelstyrelsen omgående, at der udsendes en hurtig advarsel til alle EU/EØS-landes kompetente myndigheder og alle relevante aktører i forsyningskæden i Danmark.
Stk. 2 I tilfælde af, at lægemidler som nævnt i stk. 1 må antages at være nået frem til patienter, udsender Lægemiddelstyrelsen eller engrosforhandleren inden 24 timer en meddelelse til offentligheden om den formodede kvalitetsmangel eller forfalskning, de mulige risici og anbefalinger til patienterne.
Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra en eller flere af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige forhold taler herfor.
Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der overtræder § 8, § 12, §§ 14-22, § 23, stk. 1 og 7, § 24 § 25, § 26, stk. 1 og 3, §§ 27-28, § 29, stk. 1, §§ 33-36, § 37, stk. 1, § 38, stk. 2 og §§ 39-45.
Stk. 2 Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2020.
Stk. 2 Bekendtgørelse nr. 1694 af 18. december 2018 om distribution af lægemidler ophæves.