Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse (herunder modtagekontrol), lagerhold og distribution, såfremt:
-
1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land,
-
2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave,
-
3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
-
4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god distributionspraksis,
-
5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og
-
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.
Stk. 2 Den endelige modtagekontrol ved leverancer fra andre EU/EØS-lande kan alene foretages i Danmark.
Stk. 3 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1 finder tilsvarende anvendelse ved udlevering af lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger, der sker på vegne af indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 23, stk. 4.
Stk. 5 Bestemmelsen i stk. 1 finder anvendelse ved regionernes indgåelse af kontrakt om distribution af lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram, jf. lægemiddellovens § 40 e.