Kapitel 6 Anvendelse, udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler
Behandling af produktionsdyr i henhold til §§ 20-26 forudsætter, at dyrene er klinisk syge eller skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase, eller at behandlingen foretages forebyggende i henhold til § 20, stk. 3, § 21, stk. 5, § 22, stk. 2, nr. 3, stk. 3, nr. 3, stk. 4, nr. 4, eller stk. 7.
I besætninger, som ikke er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, og i kvæg- og svinebesætninger med basisaftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlernes markedsføringstilladelse, til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til besøget i besætningen selv har diagnosticeret hos produktionsdyr, jf. dog stk. 2-7.
Stk. 2 Dyrlægen må ordinere receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, jf. § 30, uden fastsat øvre tidsgrænse. Dette gælder dog ikke antimikrobielle lægemidler.
Stk. 3 Dyrlægen må ordinere lægemidler til forebyggende behandling af coccidiose og cryptosporidiose i besætninger med kvæg, får, geder og svin, jf. § 30, stk. 3 og 4, i den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlernes markedsføringstilladelse.
Stk. 4 Dyrlægen må ordinere lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr uden fastsat øvre tidsgrænse.
Stk. 5 Ved behandling af enkeltdyr, jf. stk. 1, skal dyrlægen selv indlede behandlingen af hvert enkelt dyr.
Stk. 6 Dyrlægen må kun ordinere receptpligtige lægemidler til kvæg, jf. stk. 1 og 5, til behandling af handyr og hundyr, der endnu ikke har kælvet.
Stk. 7 Dyrlægen må kun ordinere receptpligtige lægemidler til en gruppe af får eller geder, jf. stk. 1, til behandling af lam og gedekid på under 1 år.
I svinebesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul, må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i forbindelse med et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i 50 dage.
Stk. 2 Når de i stk. 1 nævnte besætninger alene består af slagtesvin (30 kg - slagtning), må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret, og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage.
Stk. 3 Ordinering af antibiotikaholdige lægemidler til flokbehandling af svin til behandling af en sygdom, for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, må kun foretages i forbindelse med et rådgivningsbesøg, jf. bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for svinebesætninger. Ordinering til flokbehandling må kun foretages, når der ikke findes egnede alternativer.
Stk. 4 Til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, må dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 20, stk. 1, jf. dog stk. 5.
Stk. 5 Til forebyggende behandling af coccidiose må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i 50 dage.
I kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 1, må dyrlægen ordinere lægemidler til anvendelse i den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlernes markedsføringstilladelse, til den besætningsansvarliges efterbehandling af køer af en sygdom, som dyrlægen selv har indledt behandlingen af på hvert enkelt dyr.
Stk. 2 I kvægbesætninger til behandling af handyr og hundyr, der endnu ikke har kælvet, og som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 1, må dyrlægen til den besætningsansvarlige:
-
1) til behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret, og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 42 dage, jf. dog stk. 5,
-
2) til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 20, stk. 1 og 5, og
-
3) til forebyggende behandling af coccidiose eller cryptosporidiose ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i 42 dage.
Stk. 3 I kvægbesætninger, som alene består af handyr og hundyr, der endnu ikke har kælvet, og som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 1, må dyrlægen:
-
1) til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret, og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage,
-
2) til behandling af en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 20, stk. 1 og 5, og
-
3) til forebyggende behandling af coccidiose eller cryptosporidiose ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i 63 dage.
Stk. 4 I kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 2, må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til den besætningsansvarlige til:
-
1) behandling i indtil 35 dage, af de af besætningens kvæg, der forventes at blive angrebet af en sygdom, som dyrlægen allerede har diagnosticeret i besætningen, og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, jf. dog stk. 5,
-
2) efterbehandling i den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlernes markedsføringstilladelse, af kvæg for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, og som dyrlægen har indledt behandlingen af på hvert enkelt dyr,
-
3) behandling i den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlernes markedsføringstilladelse, af en gruppe af handyr og/eller hundyr, der endnu ikke har kælvet, for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, og
-
4) forebyggende behandling af coccidiose eller cryptosporidiose til anvendelse i 35 dage.
Stk. 5 I de i stk. 2, nr. 1, og stk. 4, nr. 1, nævnte kvægbesætninger må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til den besætningsansvarliges behandling af besætningsdiagnoser til anvendelse i en periode uden fastsat øvre tidsgrænse, jf. dog stk. 6, når følgende betingelser er opfyldt:
-
1) Den besætningsansvarlige har meddelt besætningsdyrlægen og SEGES Kvæg, at anvendelse af receptpligtige lægemidler ønskes registreret i DMS Dyreregistrering.
-
2) Besætningsdyrlægen har indberettet til VetStat på https://vetstat.fvst.dk/, at den besætningsansvarlige foretager elektronisk indberetning om anvendelse af receptpligtige lægemidler til DMS Dyreregistrering.
-
3) Besætningsdyrlægen foretager indberetning til DMS Dyreregistrering om udleverede og ordinerede receptpligtige lægemidler inden 2 dage.
Stk. 6 Til de i stk. 5 nævnte kvægbesætninger må dyrlægen kun ordinere antimikrobielle lægemidler til metafylakse i indtil 100 dage.
Stk. 7 Til kvægbesætninger, der foretager elektronisk indberetning om anvendelse af receptpligtige lægemidler til DMS Dyreregistrering, jf. betingelserne i stk. 5, må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler til forebyggende behandling af coccidiose eller cryptosporidiose i indtil 100 dage.
I minkbesætninger, som er omfattet af en obligatorisk sundhedsrådgivningsaftale, må dyrlægen til den ansvarlige for minkbesætningen til behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i minkbesætningen selv har diagnosticeret, og for hvilken der foreligger en besætningsdiagnose, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 120 dage. I perioden 1. august til 1. december, begge dage inklusive, må dyrlægen dog kun ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 63 dage. Receptpligtige lægemidler ordineret inden 1. august må kun anvendes frem til 2. oktober.
Stk. 2 Til behandling af enkeltdyr i minkbesætninger, som er omfattet af en aftale om obligatorisk sundhedsrådgivning, for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, må dyrlægen kun ordinere receptpligtige lægemidler efter reglerne fastsat i § 20, stk. 1. Til behandling af en gruppe af mink i minkbesætninger for en sygdom, for hvilken der ikke foreligger en besætningsdiagnose, må dyrlægen ordinere receptpligtige lægemidler i indtil 35 dage, hvis dyrlægen i forbindelse med et besøg i minkbesætningen selv har diagnosticeret sygdommen.
I besætninger med får, geder eller akvakulturdyr, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning, må dyrlægen til den besætningsansvarliges behandling af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg i besætningen selv har diagnosticeret og ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for, vil opstå hos andre dyr i besætningen, ordinere receptpligtige lægemidler til anvendelse i indtil 35 dage.
Stk. 2 Ordinering af lægemidler til anæstesi af akvakulturdyr er undtaget fra den i stk. 1 nævnte tidsbegrænsning.
Dyrlægen må til den behandling, der er nævnt i §§ 20-24 og § 30, stk. 1-4, kun udlevere receptpligtige lægemidler til de første 5 dage.
Stk. 2 Dyrlægen må, når der foreligger en besætningsdiagnose, jf. § 21, stk. 1 og 2, § 22, stk. 2, nr. 1, stk. 3, nr. 1, stk. 4, nr. 1, og § 23, stk. 1, på baggrund af en telefonkonsultation ordinere receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg, såfremt dette sker inden ordineringsperiodens udløb. Dyrlægen må endvidere i besætninger med får, geder og akvakulturdyr, jf. § 24, på baggrund af en telefonkonsultation ordinere receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg, såfremt dette sker inden ordineringsperiodens udløb.
Stk. 3 Til mælkeleverende kvægbesætninger med tilvalgsmodul 2 og med mindst 50 køer kan dyrlægen endvidere på baggrund af en telefonkonsultation foretage supplerende ordinering af receptpligtige lægemidler til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste statusbesøg, såfremt dette sker inden ordineringsperiodens udløb. Ved supplerende ordinering på baggrund af telefonkonsultation kræves ikke fornyet anvisning.
Stk. 4 Receptpligtige lægemidler, der er godkendt til markedsføring til dyr til forebyggende behandling, er undtaget fra de ordineringsperioder, der fremgår af §§ 21-23 og § 24, stk. 1, jf. § 30. Dette gælder dog ikke antimikrobielle lægemidler.
Stk. 5 Dyrlægen må på baggrund af en telefonkonsultation ordinere receptpligtige lægemidler til forebyggende behandling af coccidiose eller cryptosporidiose, jf. § 21, stk. 5, § 22, stk. 2, nr. 3, stk. 3, nr. 3, stk. 4, nr. 4, og stk. 7, og § 24, stk. 1 til supplement af de lægemidler, som dyrlægen ordinerede eller genordinerede ved sit seneste rådgivningsbesøg, såfremt dette sker inden ordineringsperiodens udløb.
Til behandling af produktionsdyr må dyrlægen kun anvende, udlevere eller ordinere lægemidler, der indeholder fluorokinoloner, 3. og 4. generations cefalosporiner eller colistin, på betingelse af, at det ved en aktuel resistensundersøgelse (MIC) udført på et laboratorium med en akkrediteret metode er dokumenteret, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige.
Stk. 2 Ved akut sygdom må behandlingen iværksættes, før resultatet af resistensundersøgelsen foreligger på betingelse af, at:
-
1) der foreligger en resistensundersøgelse (MIC) fra tilsvarende sygdomstilfælde i besætningen,
-
2) resistensundersøgelsen (MIC) er foretaget inden for de seneste 8 dage på et laboratorium med en akkrediteret metode,
-
3) resistensundersøgelsen (MIC) dokumenterer, at andre registrerede antibiotika ikke er anvendelige, og
-
4) dyrlægen kan dokumentere et akut sygdomsforløb med høj dødelighed i besætningen.
Stk. 3 Den behandling, der er nævnt i stk. 1 og 2, skal inden 14 dage efter behandlingens afslutning indberettes skriftligt til Fødevarestyrelsen med oplysning om dato for behandlingens begyndelse og afslutning, hvilke og hvor mange dyr der er behandlet, diagnose, resultat af resistensundersøgelsen (kopi af laboratoriesvar), besætningens CHR-nummer, dyrlægens autorisationsnummer samt underskrift.
Goldbehandling med antibiotika må kun finde sted, hvis:
-
1) der inden for de seneste 42 dage er påvist behandlingskrævende yverpatogener i mindst én kirtelprøve fra det pågældende dyr, eller
-
2) der er påvist et somatisk celletal over 200.000 celler/ml i kirtelprøver fra det pågældende dyr ved mindst to undersøgelser foretaget med mindst 3 ugers mellemrum indenfor de seneste fire måneder før goldning af dyret.
Stk. 2 Kirtelprøver skal udtages af en dyrlæge, en kvalitetsrådgiver fra SEGES Kvæg eller af den ansvarlige for besætningen.
Stk. 3 Påvisning af behandlingskrævende yverpatogener i kirtelprøver skal ske ved bakteriologisk undersøgelse, som skal foretages af dyrlægen på dennes praksis- eller privatadresse eller på et eksternt laboratorium. Bakteriologisk undersøgelse på et eksternt laboratorium skal ske med en akkrediteret laboratorieundersøgelse. Senest 7 dage efter at resultatet af undersøgelsen foreligger, skal dyrlægen indberette resultatet til Kvægdatabasen.
Stk. 4 Undersøgelse for somatisk celletal i kirtelprøver skal ske på et laboratorium med en akkrediteret laboratorieundersøgelse.
Stk. 5 Dyrlægen skal inddrage resultatet af den bakteriologiske undersøgelse, jf. stk. 3, ved valg af antibiotika til goldbehandlingen.
Stk. 6 Dyrlægen må til besætningsansvarlige, der har indgået aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul for en kvægbesætning, ordinere eller udlevere antibiotika til den i stk. 1 nævnte goldbehandling. Lægemidlerne må kun ordineres eller udleveres i form af engangsapplikatorer, og der må kun ordineres eller udleveres én engangsapplikator pr. kirtel.
Stk. 7 Goldbehandling, jf. stk. 1, nr. 1, må kun finde sted på baggrund af en bakteriologisk dyrkning, hvis der er fundet mindre end tre patogener ved dyrkningen. Goldbehandling, jf. stk. 1, nr. 1, må kun finde sted på baggrund af en PCR-undersøgelse, hvis testen er positiv for mindst et behandlingskrævende yverpatogen.
Til behandling eller efterbehandling af yverbetændelse hos kvæg må dyrlægen kun anvende, udlevere eller ordinere antibiotika af typen simple penicilliner. Dyrlægen skal udtage en kirtelprøve til bakteriologisk undersøgelse før behandling indledes, jf. dog bekendtgørelse om dyreejeres anvendelse af lægemidler til dyr m.v. og bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger, hvorefter kirtelprøven må udtages af den ansvarlige for den kvægbesætning, der er omfattet af aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 2.
Stk. 2 Kravet i stk. 1 om anvendelse af simple penicilliner kan undtagelsesvist fraviges, når dyrlægen personligt indleder behandlingen.
Stk. 3 Dyrlægen kan, uanset stk. 1, undlade at udtage en kirtelprøve, hvis der er udtaget en kirtelprøve fra det pågældende dyr inden for de seneste 8 dage, som er undersøgt, jf. stk. 4.
Stk. 4 Kirtelprøver, der er udtaget af dyrlægen eller den ansvarlige for besætningen efter bestemmelsen i stk. 1, skal undersøges af dyrlægen på dennes praksis- eller privatadresse eller på et eksternt laboratorium med en akkrediteret metode hurtigst muligt og senest 7 dage efter behandlingens indledning. Undersøgelse af kirtelprøven på et eksternt laboratorium skal ske med en akkrediteret metode. Senest 7 dage efter at resultatet af undersøgelsen foreligger, skal dyrlægen indberette resultatet til Kvægdatabasen.
Stk. 5 Kun fund af behandlingskrævende yverpatogener må være årsag til behandling af yverbetændelse. Det må kun behandles på baggrund af en bakteriologisk dyrkning, hvis der er fundet mindre end 3 patogener ved dyrkningen. Der må kun behandles på baggrund af en PCR-undersøgelse, hvis testen er positiv for mindst 1 behandlingskrævende yverpatogen.
Stk. 6 Hvis der foreligger resultat af en resistensbestemmelse (MIC) på en kirtelprøve foretaget af dyrlægen på dennes praksis- eller privatadresse eller på et eksternt laboratorium med en akkrediteret metode, der dokumenterer resistens, hvor agens ikke er følsomt for simple penicilliner, skal dyrlægen afbryde og korrigere antibiotikabehandlingen af dyret. Dyrlægen skal straks give meddelelse herom til den ansvarlige for besætningen.
Stk. 7 I kvægbesætninger, som er omfattet af en aftale om sundhedsrådgivning med tilvalgsmodul 2, må dyrlægen kun udlevere og ordinere andre antibiotika end simple penicilliner til behandling af en besætningsdiagnose for yverbetændelse, når kravene for at foreskrive behandling med andre antibiotika end simple penicilliner i en forskrift vedrørende yverbetændelse, jf. bekendtgørelse om sundhedsrådgivningsaftaler for kvægbesætninger, er opfyldt.