Koblingsbekendtgørelsen Kapitel 1

Denne konsoliderede version af koblingsbekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker (Koblingsbekendtgørelsen)

Bekendtgørelse nr. 477 af 08. maj 2013

Kapitel 1 Bekendtgørelsens område og definitioner
§ 1

Bekendtgørelsen omfatter færdigtilberedning ved hjælp af kobling, opløsning eller blanding, og færdigtilberedning ved hjælp af optræk i sprøjter, pumper eller infusionsposer af lægemidler, som er omfattet af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7, og som skal indgives senest indenfor 24 timer efter færdigtilberedningen til den enkelte navngivne patient.

Stk. 2 Bekendtgørelsen omfatter endvidere færdigtilberedning, som nævnt i stk. 1, af lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 29, stk. 1 (udleveringstilladelse).

Stk. 3 Endvidere omfatter bekendtgørelsen færdigtilberedninger, som nævnt i stk. 1, af lægemidler, der anvendes til kliniske forsøg.

Stk. 4 Bekendtgørelsen gælder for sygehusapoteker.

§ 2

Færdigtilberedning af lægemidlerne skal, i det omfang der ikke er fastsat særlige regler herom i denne bekendtgørelses kapitel 3-5, ske i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-reglerne).

Stk. 2 Den ansvarlige person skal foretage en vurdering af, om denne bekendtgørelses regler kan finde anvendelse på den konkrete færdigtilberedning.

Definitioner
§ 3

I denne bekendtgørelse forstås ved følgende:

  • 1) EU-GMP: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, part 1. Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products.

  • 2) Kobling: En aktivitet hvorved to eller flere beholdere kobles sammen, hvorved indre forseglinger kan brydes.

  • 3) Optræk: En aktivitet hvorved lægemidlet trækkes op i en sprøjte, pumpe eller infusionspose.

  • 4) Opløsning: En aktivitet hvorved et lægemiddel i fast form opløses i væske.

  • 5) Blanding: En aktivitet hvorved indhold fra to eller flere beholdere af væsker blandes i én og samme beholder.

  • 6) Ansvarlig person: Den person, som er overordnet ansvarlig for alle aspekter, herunder udleveringskontrol, af aktiviteterne.

  • 7) Batchnummer: Mærkning, der muliggør sporing af færdigtilberedningen.