Koblingsbekendtgørelsen Kapitel 4

Denne konsoliderede version af koblingsbekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapoteker (Koblingsbekendtgørelsen)

Bekendtgørelse nr. 477 af 08. maj 2013

Kapitel 4 Fremstillingsforskrifter, dokumentation, etikettering, kvalitetskontrol og transport
§ 9

På sygehusapoteket skal der foreligge fremstillingsforskrifter for færdigtilberedning af lægemidler, herunder forskrifter for prøveudtagning og afprøvning, for design af produkter, samt for resultater af validering og testning.

Stk. 2 For hvert færdigfremstillet lægemiddel skal der foreligge oplysninger om opbevaring, holdbarhed og andre fysisk/kemiske egenskaber som forligelighed med emballagemateriale.

Stk. 3 Al dokumentation vedrørende færdigtilberedning af lægemidler skal opbevares i mindst 5 år.

§ 10

Sygehusapoteket skal sætte etiket på det færdigtilberedte lægemiddel. Etiketten skal indeholde følgende:

  • 1) Sygehusapotekets navn.

  • 2) Patientens navn og CPR-nummer.

  • 3) Aktivt stof og mængde heraf samt slutvolumen.

  • 4) Lægemiddelform.

  • 5) Administrationsvej.

  • 6) Særlige opbevaringsbetingelser.

  • 7) Batchnummer.

  • 8) Lægemidlets udløbstidspunkt.

§ 11

Sygehusapoteket skal have et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer.

Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrollaboratorier med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og afprøvninger.

§ 12

Sygehusapoteket skal sikre, at færdigtilberedningen under transport håndteres og opbevares hensigtsmæssigt. Sygehusapoteket skal opbevare dokumentation herfor for hver enkelt forsendelse.