Kapitel 3 Tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler og mellemprodukter
For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter til mennesker eller dyr efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:
-
1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol,
-
2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og
-
3) have mindst én sagkyndig person til rådighed.
Stk. 2 For at opnå tilladelse til fremstilling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren opfylde de krav som er angivet i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Stk. 3 Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, eller stk. 2, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file.
En ansøgning eller en genansøgning om tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
Stk. 2 Såfremt indehaveren af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
Sundhedsstyrelsen udsteder først tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.
Stk. 2 Sundhedsstyrelsen indfører oplysninger om tilladelser givet efter denne bekendtgørelse i den EU-database, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.
Indehaveren af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. § 4, stk. 1.
Besiddelse af en tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler i henhold til § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, giver ligeledes tilladelse til at engrosforhandle de pågældende lægemidler.