Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 28

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

Produktion eller analyse efter kontakt
§ 28

Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre produktion eller analyse, såfremt:

  • 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land eller tredjeland,

  • 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver fremstillingsproces, herunder analyseopgave, eller proces i tilknytning til fremstillingen,

  • 3) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,

  • 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis,

  • 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde hvorpå den sagkyndige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv,

  • 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og

  • 7) det fremgår af kontrakten at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land eller tredjeland, jf. nr. 1, er indforstået med, at Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheden.

Stk. 2 Analyselaboratorier i andre EU/EØS-lande eller i tredjelande, der ikke er omfattet af krav om tilladelse som nævnt i stk. 1, nr. 1, kan uanset denne bestemmelse udføre opgaver for kontraktgiver, såfremt det af kontrakten fremgår, at de er indforstået med, at udførelsen af disse analyser kan blive kontrolleret i henhold til reglerne om god fremstillingspraksis.

Stk. 3 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.