Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter § 37

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 125 af 25. januar 2022

§ 37

Den dokumentation, som er nævnt i § 35, stk. 3, og § 36, skal opbevares af importøren i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen, eller mindst 5 år efter frigivelse til salg eller distribution, afhængig af hvilken periode, der er den længste.

Stk. 2 Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal importøren validere systemet og dokumentere, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, og at ændringer i data dokumenteres.

Stk. 3 Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Sundhedsstyrelsen i læselig form.