Denne bekendtgørelse omfatter mærkning på og indlægssedler til lægemidler til mennesker, der skal godkendes efter § 8 i lov om lægemidler, samt pakningsstørrelser og emballage til disse lægemidler.
Stk. 2 Denne bekendtgørelse gælder endvidere for radioaktive lægemidler, traditionelle plantelægemidler, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater, dog med de modifikationer, som følger af bekendtgørelserne herom.
Stk. 3 Ved ansøgeren om eller indehaveren af en markedsføringstilladelse forstås også ansøgeren om registrering af eller registreringsindehaveren til et traditionelt plantelægemiddel eller et homøopatisk lægemiddel.
Stk. 4 Denne bekendtgørelse gælder ikke for gasser til medicinsk brug, hvis de, jf. § 2 i lov om lægemidler, er omfattet af loven.