Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker § 14

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 799 af 12. juli 2012, bekendtgørelse nr. 849 af 25. juni 2013, bekendtgørelse nr. 474 af 14. maj 2018 og bekendtgørelse nr. 2453 af 14. december 2021

§ 14

Lægemiddelfremstilleren har pligt til at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.

Stk. 2 Lægemiddelfremstilleren har endvidere pligt til at påføre emballagen på de ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag II til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt.

Stk. 3 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag I til forordningen, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

Stk. 4 Lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der ikke er omfattet af stk. 2, en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Lægemiddelfremstilleren skal forinden på baggrund af en risikovurdering have konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.