Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Kapitel 5

Stk. 2 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruktion, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter og udlevering af anviste lægemidler. Instruktionen skal også indeholde en beskrivelse af kontrol af sikkerhedselementer samt deaktivering af den entydige identifikator for så vidt angår humane lægemidler, herunder fremgangsmåde i tilfælde af, at systemet ikke kan tilgås pga. tekniske problemer. Derudover skal instruktionen beskrive, hvordan alarmer håndteres, fremgangsmåde ved mistanke om et forfalsket lægemiddel, samt en beskrivelse af fremgangsmåden i tilfælde af, at 2D-stregkoden ikke kan aflæses af scanneren. Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruktion, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler, jf. §§ 62-64.

Stk. 3 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, 3 og 5 nævnte kontrol.

Stk. 4 Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal sørge for, at det personale, der udfører receptekspedition efter stk. 1 og 3, jf. bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold og bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, i kraft af grundlæggende uddannelse og fortsat træning kan varetage opgaven forsvarligt.

Stk. 2 Omfatter anvisningen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede), finder stk. 1 tilsvarende anvendelse.

Stk. 3 Bestemmelsen i stk. 1, finder ikke anvendelse, hvis receptudstederen udtrykkeligt på recepten har anført, at der ikke må ske substitution, jf. § 67, stk. 1.

Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1 kan undtagelsesvis fraviges, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

• 1) Prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen og det lægemiddel i lægemiddelgruppen, som apoteket har til hensigt at udlevere, er mindre end

  • a) 5 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 100 kr. eller derunder,

  • b) 5 pct. af prisen på det billigste lægemiddel, såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster mere end 100 kr., men mindre end 400 kr., eller

  • c) 20 kr., såfremt det billigste lægemiddel i gruppen koster 400 kr. eller derover.

• 2) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til navngivne medicinbrugere en særlig situation, hvor dosisdispensering af det billigste lægemiddel i gruppen ikke kan ske maskinelt, jf. apotekerlovens § 11, stk. 1, nr. 11.

• 3) Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til medicinbrugere, der behandles i primærsektoren, jf. § 108, nr. 4, en situation, hvor prisforskellen mellem det billigste lægemiddel i gruppen egnet til dosisdispensering og det lægemiddel i lægemiddelgruppen, som apoteket har til hensigt at dosisdispensere, er mindre end 10 pct. opgjort ud fra billigste lægemiddelenhedspris i gruppen egnet til dosisdispensering uanset pakningsstørrelse.

Stk. 5 Ved beregningen efter stk. 4, nr. 1, anvendes forbrugerprisen, jf. bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler.

Stk. 6 Uanset bestemmelserne i stk. 1-5 kan medicinbrugeren forlange at få udleveret det anviste lægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det anviste lægemiddel. Det gælder dog ikke, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at der ikke må ske substitution, jf. § 67, stk. 1. Ved dosisdispensering af lægemidler til navngivne medicinbrugere skal ønske om at få udleveret et bestemt lægemiddel, jf. 1. pkt., være fremsat senest ved afgivelse af bestilling eller genbestilling til det receptekspederende apotek.

Stk. 7 Ved ekspedition af en recept på et lægemiddel, der på grund af en patentbeskyttet indikation ikke er placeret i substitutionsgruppe med lægemidler, som er synonyme med lægemidlet, skal apoteket i overensstemmelse med reglerne i stk. 1-6 udlevere det billigste synonyme lægemiddel, jf. dog stk. 8.

Stk. 8 Hvis en recept på et af de i stk. 7 nævnte lægemidler er udstedt til behandling af den patentbeskyttede indikation, skal apoteket udlevere lægemidlet med den patentbeskyttede indikation.

Stk. 9 Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne, når et lægemiddel har en patentbeskyttet indikation, jf. stk. 7 og 8.

Stk. 2 Apoteket kan undlade at informere medicinbrugeren efter stk. 1, hvis udleveringen af flere mindre pakninger indebærer en væsentlig risiko for, at lægemidlet bliver anvendt forkert.

Stk. 3 Bestemmelserne i §§ 29, stk. 2, og 74 om, hvor meget den udleverede mængde må afvige fra den anviste, gælder også ved udlevering af flere mindre pakninger i henhold til stk. 1.

Stk. 4 Bestemmelsen i stk. 1-3 gælder ikke for lægemidler i udleveringsgruppe »HF«, »HX«, »HV«, »BEGR«, »A § 4-BEGR«, »premix«, »AP«, »BP« samt udleveringsgruppe »APK« og »BPK«, når lægemidlet udleveres til behandling af produktionsdyr.

Stk. 2 Er det anviste lægemiddel optaget i Medicinpriser under udleveringsgruppe »premix«, »AP« eller »BP« eller udleveringsgruppe »APK« eller »BPK«, når det udleveres til behandling af produktionsdyr, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse udlevere et hvilket som helst lægemiddel i gruppen af lægemidler, som ifølge bilag 1 eller bilag 2 kan erstatte det anviste lægemiddel, jf. dog stk. 3.

Stk. 3 Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse må dog ikke foretage substitution, hvis receptudstederen udtrykkeligt har anført på recepten, at dette ikke må finde sted, jf. § 67, stk. 1.

Stk. 2 Omfatter anvisningen flere lægemidler med samme navn (direkte forhandlede og parallelimporterede) uden at der i recepten er foretaget et entydigt valg af præparat, herunder ved angivelse af forhandler eller varenummer, kan apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse se bort fra angivelsen om fravalg.

Stk. 3 Receptudstederens fravalg af substitution berører ikke adgangen til udlevering af det anviste lægemiddel i flere ens mindre pakninger i medfør af § 64, stk. 1.

Stk. 2 Lægemidler til brug i receptudstederens praksis skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 3 og 4, nævnte oplysninger og receptudstederens navn.

Stk. 3 Lægemidler til distribuerende dyrlæger samt til læger til videreudlevering skal af apoteket eller indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse forsynes med de i stk. 1, nr. 3 og 4, nævnte oplysninger.

Stk. 4 De oplysninger, som ifølge stk. 1-3 skal påføres lægemiddelpakningen, skal let læseligt være påtrykt eller maskinskrevet på en etiket, der placeres på emballagen. Hvis pakningen består af flere dele, skal etiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen.

Stk. 5 Reglerne i stk. 1-4 gælder ikke for dosisdispenserede lægemidler.

Stk. 2 Recepter udstedt af læger, tandlæger eller dyrlæger der er autoriseret i et EU-/EØS-land, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse. Dog må apoteket hverken ekspedere recepter udstedt af læger eller tandlæger på de i § 4 nævnte lægemidler eller indtelefonerede recepter fra læger, tandlæger eller dyrlæger. For læger og tandlæger gælder tillige de ændringer til recepters indhold, der følger af bilag 4 til bekendtgørelsen.

Stk. 3 Recepter udstedt af en udenlandsk læge, tandlæge eller dyrlæge skal ikke indeholde autorisations-ID.

Stk. 2 Hvor apoteket ikke kan kontakte receptudsteder, kan apoteket efter instruktion fra en anden læge eller tandlæge ugyldiggøre den oprindelige recept og oprette en telefonrecept til én udlevering, der udbedrer manglerne i den oprindelige recept. Det skal af udleveringen fremgå, hvilken læge der har udstedt telefonrecepten.

Stk. 3 Hvis det ikke er muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse ikke ekspedere recepten, medmindre der ikke er nogen berettiget tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten. Apoteket må endvidere ekspedere recepten, hvis medicinbrugeren må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, og behandlingen af medicinbrugeren derfor udsættes.

Stk. 4 Apoteket kan dog udlevere et receptpligtigt lægemiddel, som uden at være omfattet af § 63, stk. 1, har tilsvarende behandlingseffekt som det anviste, hvis:

• 1) apoteket ikke har det anviste lægemiddel eller synonyme lægemidler på lager, og

• 2) medicinbrugeren må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet med tilsvarende behandlingseffekt ikke udleveres, og behandlingen af medicinbrugeren derfor udsættes.

Stk. 5 Apoteket og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal hurtigst muligt underrette receptudstederen eller medicinbrugerens læge, hvis apoteket ekspederer en recept i tilfælde, hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, jf. stk. 3.

Stk. 2 Apoteket skal kunne dokumentere handlingsforløbet og begrundelsen for, at receptudstederne er blevet orienteret om ekspeditionen.

Stk. 3 Apoteket må ikke ekspedere en recept udstedt af en behandlerfarmaceut, hvis det på recepten anviste lægemiddel tidligere er genordineret af en behandlerfarmaceut, og medicinbrugeren ikke siden genordinationen har fået lægemidlet anvist på recept af en læge.

Stk. 2 Den samlede mængde, der udleveres, skal så vidt muligt svare til den samlede anviste mængde.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan beslutte, at apotekerne kun må udlevere en nærmere angivet mængde af et nærmere angivet lægemiddel ad gangen, der er mindre end mængden ordineret af lægen, når begrænsningen er nødvendig af hensyn til forsyningssikkerheden af det pågældende lægemiddel og ikke påvirker borgerens behandling. Lægemiddelstyrelsen kan herunder fastsætte et interval for apotekernes udleveringer efter recepten.

Stk. 2 Hvis apoteket i særlige tilfælde tager et lægemiddel retur fra en kunde, skal apoteket returekspedere lægemidlet og sikre at eventuelle tilskudsoplysninger korrigeres.

Stk. 2 Det apotek eller sygehusapotek, der udleverer dosisdispenserede lægemidler til medicinbrugeren skal udføre kontrol af dosisdispenseringskortet og herunder sikre, at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret, hvor der udleveres flere lægemidler ved samme ekspedition.

Stk. 3 Arbejdsgange og rutiner på apotek og sygehusapotek skal tilrettelægges således, at der er fornøden kontrol med og sikkerhed for, at recepter og forskrifter til dosisdispensering bliver ekspederet korrekt, og at modtagerne af dosisdispenserede lægemidler i fornødent omfang bliver informeret om de leverede lægemidler, herunder anvendelse, opbevaring m.v. Det skal i mindst 3 måneder efter ekspedition af dosisdispenserede lægemidler kunne opklares, hvem der har medvirket ved dosisdispenseringen og udleveringen af lægemidlerne.

Stk. 2 Til de i § 108, nr. 3 og 4, nævnte medicinbrugere må der højst udleveres dosisdispenserede lægemidler til 14 dages forbrug ad gangen.

Stk. 3 I særlige tilfælde, hvor de i § 108, nr. 4, nævnte medicinbrugere er forhindret i at hente de dosisdispenserede lægemidler som sædvanligt, kan apoteket udvide udleveringsperioden i stk. 2, i op til 4 uger i alt.

Stk. 4 Når dosisdispenserede lægemidler udleveres til de i § 108, nr. 4, nævnte medicinbrugere, skal apoteket, første gang et lægemiddel dosisdispenseres til medicinbrugeren, vedlægge en kopi af indlægssedlen. Apoteket skal efter anmodning fra medicinbrugeren udlevere en kopi af indlægssedler til de lægemidler, dosisdispenseringen omfatter.