Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Kapitel 8

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 1703 af 08. december 2023

Kapitel 8 Dosisdispensering af lægemidler
Anvendelsesområde
§ 108

Dosisdispensering kan foretages til

  • 1) personer, institutioner og virksomheder, der som led i patientbehandling anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter,

  • 2) forsvaret og redningstjeneste eller lign., der anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter,

  • 3) bestemte (navngivne) medicinbrugere, der er i behandling på et sygehus eller en anden behandlende institution omfattet af sundhedslovens § 74, eller

  • 4) andre bestemte (navngivne) medicinbrugere.

§ 109

Dosisdispensering skal foretages i overensstemmelse med oplysningerne i forskrift eller dosisdispenseringskort. Dosisdispenseringskortet eller forskriften skal af apoteket eller sygehusapoteket ved dosisdispenseringen forsynes med dato for pakning af lægemidlerne samt apotekets eller sygehusapotekets navn.

§ 110

Dosisdispensering skal foretages forsvarligt og omhyggeligt. Det skal herunder sikres, at der ikke sker fejl i forbindelse med dosisdispenseringen, samt at lægemidlernes kvalitet ikke forringes, og at deres egenskaber ikke ændres. Reglerne om fremstilling af lægemidler i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter finder anvendelse på maskinel dosisdispensering.

Lægemidler til dosisdispensering
§ 111

Til dosisdispensering må kun anvendes egnede færdigpakkede lægemidler. En forudsætning for dosisdispensering er, at dosispakkede lægemidler ikke påvirker hinandens kvalitet og opbevaringstid uden for originalbeholderen. Det fremgår af Medicinpriser, om et lægemiddel er egnet til dosisdispensering.

Stk. 2 Magistrelle lægemidler og lægemidler på udleveringstilladelse kan dog dosisdispenseres under forudsætning af, at lægemidlerne i doseringsbeholderen ikke påvirker hinandens kvalitet og opbevaringstid uden for originalbeholderen. Det er pakkeapoteket eller sygehusapoteket, som i hvert enkelt tilfælde vurderer, om dosisdispensering vil være fagligt forsvarligt.

Stk. 3 Et apotek eller sygehusapotek kan bryde færdigvarepakningen til et lægemiddel for at foretage dosisdispensering. Den indre emballage til sterile lægemidler og ikke doserede lægemidler må dog ikke brydes.

Stk. 4 Der må ikke foretages dosisdispensering af magistrelle lægemidler, hvis der findes en færdigvarepakning af en farmaceutisk specialitet, som er egnet til den påtænkte konkrete anvendelse.

§ 112

Ved dosisdispensering til de i § 108, nr. 4, nævnte medicinbrugere må der kun anvendes kapsler og tabletter, dog ikke bruse-, frysetørrede og smeltetabletter.

Stk. 2 Ved dosisdispensering til de i § 108, nr. 4, nævnte medicinbrugere må der ikke anvendes lægemidler, der indebærer risiko for afsmitning til andre lægemidler af

  • 1) højrisikostoffer, fx cytostatika og kønshormoner, eller

  • 2) allergifremkaldende stoffer, fx penicilliner og cefalosporiner.

Stk. 3 Kønshormoner i form af film- eller sukkercoatede tabletter og kapsler er ikke omfattet af stk. 2, nr. 1, og kan dosisdispenseres som manuel dosisdispensering eller ved maskinel dosisdispensering som tillægsdispensering ved påfyldning i særskilt bakke.

§ 113

Holdbarheden for de lægemidler, som indgår i dosisdispensering, er højst 6 uger regnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne er udtaget fra den originale emballage, medmindre Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til de enkelte lægemidler har fastsat en længere holdbarhed.

Stk. 2 Holdbarheden for doseringsbeholderens indhold af lægemidler angives som doseringsbeholderens udløbsdato og skal fastsættes efter det lægemiddel, som indgår i doseringsbeholderen med kortest holdbarhed. Udløbsdatoen på originalpakningen for hvert enkelt lægemiddel må dog aldrig overskrides.

Stk. 3 En forudsætning for, at et lægemiddel kan dosisdispenseres er, at det er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over dosisdispenserede lægemidler (D-mærket), jf. dog § 111, stk. 2.

§ 114

Ved dosisdispensering af ampuller, ikke anbrudte hætteglas og blisterpakninger (med tablet/kapsel i intakt blister) foretaget til de i § 108, nr. 1-3, nævnte medicinbrugere, kan lægemidlernes oprindelige holdbarhedstid bibeholdes, og § 113, stk. 1, finder da ikke anvendelse. For at bibeholde lægemidlernes oprindelige holdbarhedstid er det en forudsætning, at de pågældende lægemidler er beskyttet mod lys og opbevares ved den temperatur, som er angivet på pakningen. Hvis der ikke er angivet en opbevaringstemperatur, skal opbevaring ske ved mindst 15°C og højst 25°C.

Anvisning af dosisdispensering og anvendelse af dosisdispenseringskort
§ 115

Dosisdispensering må i de i § 108, nr. 1-3, nævnte tilfælde foretages efter forskrift fra en person, der er berettiget til at anvise eller rekvirere de pågældende lægemidler. Forskriften kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange eller på ubestemt tid, indtil den tilbagekaldes.

§ 116

Dosisdispensering må i det i § 108, nr. 4, nævnte tilfælde kun foretages, når der foreligger en recept til dosisdispensering på baggrund af en læges, tandlæges eller behandlerfarmaceuts ordination af receptpligtige lægemidler og et dosisdispenseringskort i det Fælles Medicinkort med korrekt dosering på de receptpligtige lægemidler, der indgår i dosisdispenseringen.

Stk. 2 Dosisdispenseringskortet skal indeholde de i §§ 15-18 og bilag 5 nævnte oplysninger.

Stk. 3 Apoteket skal færdiggøre og kontrollere dosisdispenseringskortet i det Fælles Medicinkort.

Stk. 4 Apoteket skal udlevere en udskrift af dosisdispenseringskortet til medicinbrugeren.

Stk. 5 Dosisdispenseringskortet kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange, ind til recepten til dosisdispensering annulleres eller recepten udløber, dog højst 2 år.

Stk. 6 Apoteket skal snarest effektuere annullering eller udløb af recepter til dosisdispensering i det Fælles Medicinkort ved næste klargøring af pakningen og senest fra næstkommende udlevering.

§ 117

Apoteket skal have Lægemiddelstyrelsens godkendelse til at etablere pakkefunktion med henblik på salg af dosisdispenserede lægemidler til andre apoteker, jf. apotekerlovens § 12, stk. 3. I forbindelse med godkendelsesansøgninger inddrager Lægemiddelstyrelsen faglige, kapacitetsmæssige og geografisk fordelingsmæssige samt samfundsøkonomiske hensyn.

Stk. 2 Maskinel dosisdispensering på apotek eller sygehusapotek, der ikke kræver Lægemiddelstyrelsens godkendelse efter apotekerlovens § 12, stk. 3, skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest, når aktiviteten iværksættes.

Stk. 3 Apoteker, der udfører opgaver for forsvaret med pakning som kontraktopgave, jf. apotekerlovens § 12, stk. 1, nr. 2, skal anmelde denne aktivitet til Lægemiddelstyrelsen.

Emballage
§ 118

Emballage, der anvendes til dosisdispensering (doseringsbeholderen), skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Doseringsbeholderen skal yde tilstrækkelig beskyttelse af de dosisdispenserede lægemidler og være let at åbne for medicinbrugere med funktionsnedsættelse. Beholderen må endvidere ikke afgive stoffer, som kan påvirke lægemidlernes kvalitet. Specifikationerne for doseringsbeholderen skal være i overensstemmelse med de krav til lægemiddelemballage, som fremgår af Danske Lægemiddelstandarder.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen offentliggør på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering.

Mærkning
§ 119

Doseringsbeholderen skal mærkes med lægemiddelnavn, styrke og lægemiddelform, anvendelsesmåde, kontrolnummer, jf. stk. 2, udløbsdato for doseringsbeholderen, jf. stk. 3, og navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen. Ved dosisdispensering til de i § 108, nr. 3 og 4, nævnte medicinbrugere skal doseringsbeholderen endvidere mærkes med medicinbrugerens navn og cpr-nummer, samt dag og tidspunkt for indtagelse. Såfremt lægemiddelnavn/lægemiddelform/anvendelsesområde er meget langt kan det af pladshensyn tillades, at apoteket må anvende meningsfulde og entydige forkortelser, f.eks. angivet som de fire første bogstaver samt styrken. Den påtrykte mærkning skal minimum have en skriftstørrelse på 7 didot point.

Stk. 2 Kontrolnummeret på doseringsbeholderen, der tildeles af apoteket eller sygehusapoteket, skal sikre, at den kan identificeres helt frem til modtageren, og at batchnummer for hvert enkelt dosisdispenseret lægemiddel kan fastslås. Kontrolnummeret på doseringsbeholderen kan udelades ved dosisdispensering til de i § 108, nr. 3 og 4, nævnte medicinbrugere.

Stk. 3 Udløbsdatoen skal anføres som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«. Angivelse af udløbsdato på doseringsbeholderen kan dog udelades, hvis datoen kan dokumenteres andet sted.

Stk. 4 Navnet på det apotek eller sygehusapotek, som har foretaget dosisdispenseringen, kan erstattes af apotekets CVR-nr. eller sygehusapotekets P-nr. (identifikationsnummer ifølge Det Centrale Virksomheds Register), hvis apoteket eller sygehusapoteket på anden vis klart meddeler medicinbrugeren, hvilket apotek eller sygehusapotek der har foretaget dosisdispenseringen af lægemidlerne.

§ 120

Doseringsbeholderen eller den ydre emballage, hvori doseringsbeholderne udleveres til de i § 108, nr. 4, nævnte medicinbrugere, skal mærkes med »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Andre varer end lægemidler
§ 121

Vitaminpræparater og kosttilskud kan tilsættes doseringsbeholderen med de dosisdispenserede lægemidler under forudsætning af, at det ikke påvirker lægemidlernes kvalitet og opbevaringstid uden for originalbeholderen.