Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker Kapitel 4

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022

Kapitel 4 Reklame over for sundhedspersoner
§ 11

Reklame for et lægemiddel over for sundhedspersoner skal indeholde følgende oplysninger:

  • 1) Lægemidlets navn og fællesnavn. For kombinationspræparater uden et fællesnavn skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for alle virksomme indholdsstoffer.

  • 2) Navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen.

  • 3) Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende henvender sig til en afgrænset gruppe sundhedspersoner, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til, hvad der er relevant for den pågældende gruppe.

  • 4) Kontraindikationer.

  • 5) Bivirkninger og risici.

  • 6) Dosering.

  • 7) Lægemiddelformer.

  • 8) Pakningsstørrelser.

  • 9) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt.

  • 10) Udleveringsgruppe.

  • 11) Tilskudsstatus.

Stk. 2 Hvis et lægemiddel er godkendt i flere lægemiddelformer med forskellige anvendelsesområder, og reklamen udelukkende omhandler en af lægemiddelformerne, skal reklamen kun indeholde oplysninger om denne lægemiddelform. Det skal endvidere fremgå af reklamen, at lægemidlet også findes i andre lægemiddelformer.

Stk. 3 De i stk. 1 nævnte oplysninger skal fremtræde så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse dem.

§ 12

Reklame, der udelukkende henvender sig til sundhedspersoner, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn.

§ 13

Informationsmateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til sundhedspersoner, skal mindst indeholde de i § 11, stk. 1, nævnte oplysninger, jf. dog § 11, stk. 2, og den dato, materialet er udarbejdet eller senest ændret.

Stk. 2 Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets behandlingsmæssige værdi.

Stk. 3 Citater, tabeller og illustrationer fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker m.v., som benyttes i det i stk. 1 nævnte informationsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.

Stk. 4 Som dokumentation for oplysninger om et lægemiddel må, ud over produktresumeet, kun anvendes videnskabeligt underbyggede undersøgelser. Undersøgelserne skal have været offentliggjort i anerkendte og uafhængige danske eller udenlandske værker, fagtidsskrifter e.l. Undersøgelserne skal forud for offentliggørelsen have været undergivet en uvildig bedømmelse.