Bekendtgørelse om reklame m.v. for lægemidler til mennesker Kapitel 3

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 849 af 29. april 2021,
som ændret ved bekendtgørelse nr. 126 af 25. januar 2022 og bekendtgørelse nr. 134 af 25. januar 2022

Kapitel 3 Reklame over for offentligheden
Generelt
§ 4

Reklame over for offentligheden skal udformes, så det tydeligt fremgår, at der er tale om reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel.

§ 5

Reklame skal, bortset fra de i § 6 og § 7 nævnte tilfælde, indeholde følgende oplysninger:

  • 1) Lægemidlets navn og fællesnavn.

  • 2) Pakningsstørrelser.

  • 3) Henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 1.

  • 4) Virkning.

  • 5) Bivirkninger.

  • 6) Dosering.

  • 7) En udtrykkelig og letlæselig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

  • 8) Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig brug af lægemidlet, fx advarsler og interaktionsforhold.

Stk. 2 Angivelse af virkning skal for et traditionelt plantelægemiddel, jf. lægemiddellovens § 34, nr. 3, formuleres således: »Traditionelt plantelægemiddel til brug ved (indikation(er) angives). Virkningen er udelukkende godtgjort gennem lang tids erfaring med brug af planten (eller planterne)«.

Reklame i det fri, på film og i radio
§ 6

Reklame i det fri, på film, herunder videofilm, og i radioen skal indeholde følgende oplysninger:

  • 1) Lægemidlets navn og fællesnavn. Hvis lægemidlet indeholder mere end ét virksomt stof, kan fællesnavn dog udelades.

  • 2) Virkning.

  • 3) Væsentlige bivirkninger.

  • 4) En udtrykkelig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

  • 5) En udtrykkelig opfordring til at kontakte lægen eller apoteket i tvivlstilfælde.

Stk. 2 Angivelse af virkning skal for et traditionelt plantelægemiddel ske i overensstemmelse med § 5, stk. 2.

Reklame i fjernsynet
§ 7

Reklame i fjernsynet skal indeholde følgende oplysninger:

  • 1) Lægemidlets navn.

  • 2) Virkning.

  • 3) Væsentlige bivirkninger.

  • 4) En udtrykkelig opfordring til at læse oplysningerne i indlægsseddelen eller på emballagen.

  • 5) En udtrykkelig opfordring til at læse mere om lægemidlet på den pågældende fjernsynskanals tekst-tv og på internettet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet skal publicere alle de oplysninger, der er nævnt i § 5, på tekst-tv og internettet.

  • 6) Sidetal på tekst-tv og internetadresse, hvor de i nr. 5 nævnte oplysninger er publiceret.

Stk. 2 De i stk. 1, nr. 1-5, nævnte oplysninger skal enten angives i letlæselig tekst på skærmen eller speakes.

Stk. 3 De i stk. 1, nr. 6, nævnte oplysninger skal angives i letlæselig tekst på skærmen.

Stk. 4 Bestemmelserne i stk. 1, nr. 1-4, gælder også for reklame, der vises på monitorer i apoteker eller andre butikker, der sælger lægemidler, under forudsætning af, at der er gratis adgang til internettet fra en PC, informationsstander e.l. i apoteks- eller butikslokalet. Reklamen skal endvidere indeholde følgende:

  • 1) En udtrykkelig opfordring til at læse mere om lægemidlet på internettet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet skal publicere alle de oplysninger, der er nævnt i § 5, på internettet.

  • 2) Internetadresse, hvor de i nr. 1 nævnte oplysninger er publiceret.

  • 3) Oplysning om, at der er gratis adgang til internettet fra en PC, informationsstander e.l. i apoteks- eller butikslokalet.

Stk. 5 Alle de i stk. 4 nævnte oplysninger skal angives i tekst på skærmen.

§ 8

De i §§ 5-7 nævnte oplysninger skal fremtræde (eller speakes) så tydeligt, at den naturlige målgruppe for reklamen ubesværet kan læse (eller høre og nå at opfatte) oplysningerne.

Reklame på internettet
§ 9

Reklame for lægemidler på internettet er omfattet af de samme regler som anden reklame for lægemidler.

Stk. 2 Reklame på internettet behandles som reklame over for offentligheden, jf. dog stk. 3.

Stk. 3 Reklame på internettet, hvor adgangen til oplysningerne via krav om personlig adgangskode eller på anden effektiv måde er begrænset til sundhedspersoner og personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for apoteker, behandles som reklame over for sundhedspersoner m.fl.

Særlige krav
§ 10

Reklame over for offentligheden må ikke

  • 1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge,

  • 2) give indtryk af, at det er overflødigt at få foretaget et kirurgisk indgreb,

  • 3) give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre end eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

  • 4) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

  • 5) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

  • 6) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

  • 7) indeholde en anbefaling fra sundhedspersoner, forskere eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af deres anseelse kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

  • 8) sidestille lægemidlet med et levnedsmiddel, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare,

  • 9) give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller lægemidlets virkning skyldes, at indholdsstofferne kommer fra naturen,

  • 10) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

  • 11) indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse, eller

  • 12) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf.

Stk. 2 Bestemmelsen i stk. 1, nr. 5, gælder ikke for vaccinationskampagner, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 66, stk. 4.