Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr Kapitel 2

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 715 af 24. maj 2022

Kapitel 2 Reklame
§ 2

Reklame for medicinsk udstyr skal være fyldestgørende og saglig, og den må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare.

Stk. 2 Oplysninger i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde for det pågældende udstyr.

Stk. 3 Reklamen må ikke indeholde urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde oplysninger.

§ 3

Rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold skal kunne dokumenteres. Den ansvarlige for reklamen skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille denne dokumentation til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

§ 4

Hvis en reklame indeholder sammenligning af medicinsk udstyr, skal det tydeligt fremgå, hvilket udstyr sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte medicinsk udstyr, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. udstyr med sammenfaldende anvendelsesområde.

§ 5

Reklame for medicinsk udstyr må ikke

  • 1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge, tandlæge eller andre personer, der anvender udstyret professionelt, hvor behandling eller diagnosticering af en sådan person er relevant,

  • 2) give indtryk af, at det er uden risici at anvende det medicinske udstyr,

  • 3) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicinske udstyr ikke bruges,

  • 4) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

  • 5) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnostisering, eller

  • 6) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af det medicinske udstyrs virkning på den menneskelige krop eller dele heraf.

§ 6

Reklame over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der reklameres for, må ikke

  • 1) indeholde en anbefaling fra forskere, sundhedspersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder eller lignende, som i kraft af deres anseelse eller lignende inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr,

  • 2) direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, jf. dog stk. 3, § 7 og § 8, eller

  • 3) indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter eller lignende.

Stk. 2 Der må ikke reklameres for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan i ekstraordinære tilfælde tillade omtale af alvorlige sygdomme, jf. stk. 1, nr. 2, såfremt særlige sundhedshensyn taler herfor. Lægemiddelstyrelsen kan ikke tillade omtale af alvorlige sygdomme, jf. stk. 1, nr. 2, ved reklame i fjernsyn, film, video eller lignende.

Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan ved tilladelse til omtale af alvorlige sygdomme, jf. stk. 3, fastsætte nærmere vilkår for sådanne reklamer.

§ 7

Det er tilladt i reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer at angive, at disse yder beskyttelse mod en eller flere af de i bilag 1 nævnte seksuelt overførte sygdomme.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde bestemme, at et kondom eller en vaginal beskyttelsespose ikke er omfattet af stk. 1.

Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan foretage ændringer i bekendtgørelsens bilag 1.

§ 8

Det er tilladt i reklame for tandplejeprodukter omfattet af reglerne for medicinsk udstyr at angive, at anvendelse af tandplejeprodukter kan forebygge:

  • 1) plak (belægninger på tænderne),

  • 2) karies (huller i tænderne),

  • 3) gingivitis (tandkødsbetændelse), eller

  • 4) parodontitis (nedbrydning af tændernes støttevæv).