Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler
Bilag 1
|
NAVN |
ADMINISTRATIONSVEJ |
GRÆNSE 1) |
INFORMATION I INDLÆGSSEDLEN 2) |
KOMMENTARER 3) | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Aprotinin
|
Topikal
|
Altid
|
Kan medføre overfølsomhed og svære allergiske reaktioner.
|
Topikal administration refererer her til områder, der har forbindelse med blodcirkulationen (f.eks. sår og legemshulheder etc.).
|
|
|
Aspartam (E951)
|
Oral
|
Altid
|
Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
|
||
|
Azofarvestoffer
F.eks.:
E102, tartrazin
E110, sunset yellow FCF
E122, azorubin/carmoisin
E123, amaranth
E124, ponceau 4R/
cochenillerød A
E151, brilliant black BN/black PN
|
Oral
|
Altid
|
Kan medføre allergiske reaktioner.
|
||
|
Benzalkoniumklorid
|
Okulær
|
Altid
|
Kan give irritation af øjnene.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før De/du sætter kontaktlinserne i igen.
Kan misfarve bløde kontaktlinser.
|
||
|
Topikal
|
Altid
|
Virker irriterende og kan medføre hudreaktioner.
|
|||
|
Luftvejene
|
10 mikrogram/dosis
|
Kan medføre åndedrætsbesvær.
|
|||
|
Benzoesyre og benzoater
F.eks.:
|
Topikal
|
Altid
|
Virker let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
|
||
|
E210, benzoesyre
E211, natriumbenzoat
E212, kaliumbenzoat
|
Parenteral
|
Altid
|
Kan øge risikoen for gulsot hos nyfødte.
|
||
|
Benzylalkohol
|
Parenteral
|
Døgndosis mindre end 90 mg/kg/døgn
|
For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
|
Produktresumé:
”Allergiske reaktioner” skal her benævnes ”anafylaktoide reaktioner”.
Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé.
|
|
|
Døgndosis 90 mg/kg/døgn
|
For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol.
Spædbørn og børn op til 3 år må ikke få denne medicin, da der er risiko for livsfarlige forgiftninger på grund af indholdet af benzylalkohol, der er større end 90 mg/kg/døgn.
|
Det kvantitative indhold af benzylalkohol i mg pr. volumenenhed skal angives i indlægsseddel og produktresumé.
|
|||
|
Bergamotteolie
Methoxypsoralen
(Bergapten)
|
Topikal
|
Altid
|
Kan øge følsomheden over for ultraviolet lys (både naturligt og kunstigt sollys).
|
Dette gælder ikke, hvis det er dokumenteret, at methoxypsoralen ikke er indeholdt i olien.
|
|
|
Bronopol
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
|
||
|
Butylhydroxyanisol (BHA) (E320)
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
|
||
|
Butylhydroxytoluen (BHT) (E321)
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
|
||
|
Cetostearylalkohol inkl. cetylalkohol
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
|
||
|
Chlorcresol
|
Topikal
Parenteral
|
Altid
|
Kan medføre allergiske reaktioner.
|
||
|
Dimethylsulfoxid
|
Topikal
|
Altid
|
Kan virke irriterende på huden.
|
||
|
Ethanol
|
Oral og parenteral
|
Mindre end 100 mg pr. dosis
|
Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
|
Denne oplysning om lægemidlets lave alkoholindhold skal berolige forældre og børn.
|
|
|
100 mg – 3 g pr. dosis
|
Denne medicin indeholder ... vol % alkohol, dvs. op til ... mg pr. dosis, svarende til ... ml øl, eller ... ml vin pr. dosis.
Skadelig for alkoholikere.
Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
|
I indlægssedlen bør anføres det ækvivalente volumen af henholdsvis øl (5 vol %) og vin (12 vol %).
Tilsvarende advarsler kan være nødvendige i andre afsnit af indlægssedlen.
|
|||
|
3 g pr. dosis
|
Denne medicin indeholder ... vol % alkohol, dvs. op til ... mg pr. dosis, svarende til ... ml øl, eller ... ml vin pr. dosis.
Skadelig for alkoholikere.
Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Mængden af alkohol i denne medicin kan ændre virkningen af anden medicin.
Mængden af alkohol i denne medicin kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden.
|
||||
|
Fenylalanin
|
Alle
|
Altid
|
Denne medicin indeholder fenylalanin. Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
|
||
|
Formaldehyd
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakt-
eksem).
|
||
|
Oral
|
Altid
|
Kan give mavebesvær og diarré.
|
|||
|
Fructose
|
Oral og parenteral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
|
|
|
5 g
|
Indeholder x g fructose pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
||||
|
Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter
|
Altid
|
Kan være skadelig for tænderne.
|
Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.
|
||
|
Galactose
|
Parenteral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi.
|
|
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, f.eks. galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
|
||
|
Oral og parenteral
|
5 g
|
Indeholder x g galactose pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
|||
|
Glucose
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med glucose/galactosemalabsorption.
|
|
|
Oral og parenteral
|
5 g
|
Indeholder x g glucose pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
|||
|
Orale væsker,
sugetabletter og
tyggetabletter
|
Altid
|
Kan være skadelig for tænderne.
|
Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.
|
||
|
Glucose, flydende (eller Maltitol, flydende)
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
|
|
|
10 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g flydende glucose.
|
||||
|
Glycerol
|
Oral
|
10 g pr. dosis
|
Kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.
|
||
|
Rektal
|
1 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
|
|||
|
Heparin
(som hjælpestof)
|
Parenteral
|
Altid
|
Kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere. Patienter, som har haft allergiske reaktioner efter heparin, bør ikke få denne medicin.
|
||
|
Hvedestivelse
|
Oral
|
Altid
|
Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan bruge/tage denne medicin.
Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke bruge/tage denne medicin.
|
Hvedestivelse kan indeholde gluten, men kun i spormængder, og anses derfor for sikkert for patienter med cøliaki. (Der er fastsat grænser for indholdet af gluten i hvedestivelse i prøve for totalprotein i Ph.Eur.)
|
|
|
Invertsukker
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans og patienter med glucose/
galactosemalabsorption.
|
|
|
5 g
|
Indeholder x g af en blanding af fructose og glucose pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
||||
|
Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter
|
Altid
|
Kan være skadelig for tænderne.
|
Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.
|
||
|
Jordnødolie/jordnøddeolie
|
Alle
|
Altid
|
”Navn” indeholder jordnødolie/jordnøddeolie. De/du må ikke bruge ”navn”, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
|
Renset jordnødolie kan indeholde jordnødprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein.
Produktresumé: Kontraindikation.
|
|
|
Kalium
|
Parenteral
|
Mindre end 1 mmol pr. dosis
|
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige kaliumfri.
|
Denne information gælder for det totale indhold af K+.
For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K+.
|
|
|
Parenteral
Oral
|
1 mmol pr. dosis
|
Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis. Hvis De/du har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil.
|
|||
|
Parenteral - intravenøs
|
30 mmol/l
|
Kan give smerter på injektionsstedet.
|
|||
|
Lactitol, E966
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
|
|
|
10 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol.
|
||||
|
Lactose
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
|
|
|
5 g
|
Indeholder x g lactose (svarer til x/2 g glucose og x/2 g galactose) pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
||||
|
Lanolin
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
|
||
|
Latex
Naturgummi (latex)
|
Alle
|
Altid
|
Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære allergiske reaktioner.
|
Dette er ikke et typisk hjælpestof, men en advarsel anses for at være nødvendig.
|
|
|
Maltitol E965
Isomalt E953
Flydende maltitol
(se glucose, flydende)
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
|
|
|
10 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g maltitol (eller isomalt).
|
||||
|
Mannitol E421
|
Oral
|
10 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
|
||
|
Natrium
|
Parenteral
|
Mindre end 1 mmol pr. dosis
|
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
|
Denne information gælder for det totale indhold af Na+.
For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.
|
|
|
Oral
Parenteral
|
1 mmol pr. dosis
|
Denne medicin indeholder x mmol (eller y mg) natrium pr. dosis. Hvis De/du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De/du tage hensyn hertil.
|
|||
|
Organiske kviksølvforbindelser
F.eks.:
Thiomersal Phenyl-
|
Okulær
|
Altid
|
Kan medføre allergiske reaktioner.
|
Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99.
|
|
|
mercurinitrat/ acetat/borat
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og misfarvning.
|
||
|
Parenteral
|
Altid
|
Denne medicin indeholder konserveringsmidlet thiomersal, som kan give allergiske reaktioner. Fortæl lægen, hvis De/du/Deres/dit barn har nogen kendte allergier.
|
Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99.
|
||
|
Fortæl lægen, hvis der har været problemer ved tidligere vaccinationer.
|
Denne advarsel gælder for vacciner.
|
||||
|
Parahydroxybenzoater og deres estere
F.eks.:
E214,
Ethylparahydroxybenzoat
|
Oral
Okulær
Topikal
|
Altid
|
Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
|
||
|
E216,
Propylparahydroxybenzoat
E217,
Natriumpropylparahydroxybenzoat
E218,
Methylparahydroxybenzoat
E219,
Natriummethylparahydroxybenzoat
|
Parenteral
Luftvejene
|
Altid
|
Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
|
||
|
Perubalsam
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give hududslæt.
|
||
|
Propylenglycol og
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give irritation af huden.
|
||
|
estere
|
Oral
Parenteral
|
Voksne: 400 mg/kg legemsvægt
Børn: 200 mg/kg legemsvægt
|
Kan have en virkning, der ligner alkohols.
|
||
|
Ricinusolie, polyoxyleret
|
Parenteral
|
Altid
|
Kan medføre svære allergiske reaktioner.
|
||
|
og
|
Oral
|
Altid
|
Kan give mavebesvær og diarré.
|
||
|
ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret
|
Topikal
|
Altid
|
Kan medføre hudreaktioner.
|
||
|
Saccharose
|
Oral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
|
|
|
5 g
|
Indeholder x g saccharose pr. dosis.
Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.
|
||||
|
Oral væske, sugetabletter og tyggetabletter
|
Altid
|
Kan være skadelig for tænderne.
|
Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.
|
||
|
Sesamolie
|
Alle
|
Altid
|
Kan i sjældne tilfælde medføre svære allergiske reaktioner.
|
||
|
Sojaolie (og hydrogeneret sojaolie)
|
Alle
|
Altid
|
”Navn” indeholder sojaolie. De/du må ikke bruge ”navn”, hvis De/du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
|
Renset sojaolie kan indeholde sojaprotein. Ph.Eur. indeholder ingen prøve for restprotein.
Produktresumé: Kontraindikation.
|
|
|
Sorbinsyre og salte
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
|
||
|
Sorbitol E420
|
Oral
Parenteral
|
Altid
|
Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
|
Produktresumé, forslag: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
|
|
|
Oral
|
10 g
|
Kan have en mild afførende virkning.
Energi: 11 kJ (2,6 kcal) pr. g sorbitol.
|
|||
|
Stearylalkohol
|
Topikal
|
Altid
|
Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
|
||
|
Sulfitter inkl. metabisulfitter
F.eks.:
E220, Svovldioxid
E221, Natriumsulfit
E222, Natriumhydrogensulfit
E223, Natriummetabisulfit
E224, Kaliummetabisulfit
E228, Kaliumhydrogensulfit
|
Oral
Parenteral
Luftvejene
|
Altid
|
Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.
|
||
|
Xylitol
|
Oral
|
10 g
|
Kan have en afførende virkning.
Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.
|
||