Bilag 2

Bilag

Andre bilag

  • Bilag 1 (Hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler)

  • Bilag 2 (Advarsler)

Advarsler
Bilag 2

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn.

Advarslerne skal både påføres pakninger for receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler, medmindre andet er nævnt.

Advarsler skal påføres mærkningen for lægemidler, som indeholder aktive stoffer eller besidder karakteristika beskrevet nedenfor.

 

 

Paracetamol

Advarsel der skal påføres

Uanset styrke og pakningsstørrelse

1

Pakningens totale mængde af aktivt stof er større end eller lig med 15 g, gælder dog ikke hvis styrken er 150 mg eller derunder

2

 

 

 

 

Acetylsalicylsyre

Advarsel der skal påføres

Uanset styrke og pakningsstørrelse

1, 3, 5, 6

Pakningens totale mængde af aktivt stof er større end eller lig med 15 g, gælder dog ikke hvis styrken er 150 mg eller derunder

2

Styrken er større end eller lig med 500 mg

7

 

 

 

 

Øvrige salicylater, ATC gruppe N02BA

Advarsel der skal påføres

Uanset styrke og pakningsstørrelse

1, 3, 4, 6

Pakningens totale mængde af aktivt stof er større end eller lig med svarende til 15 g acetylsalicylsyre, gælder dog ikke hvis styrken er svarende til 150 mg acetylsalicylsyre eller derunder

2

Styrken er større end eller lig med svarende til 500 mg acetylsalicylsyre

7

 

 

 

 

Øvrige NSAID præparater (Alle styrker)

Advarsel der skal påføres

Gælder kun for lægemidler uden receptpligt

3, 4, 6, 8

Gælder kun for lægemidler med receptpligt

6

 

 

 

 

Dextropropoxyphen

Advarsel der skal påføres

Uanset styrke og pakningsstørrelse

9

 

 

Advarsel 1:

”Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.”

Advarsel 2 – gælder kun orale lægemiddelformer:

Tekstboksen skal være minimum 15 x 27 mm. Teksten skal være sort omgivet af en rød ramme. Præcis grafik for tekstboksen i farver kan ses på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Advarsel 3:

”Forsigtighed ved mavesår.”

Advarsel 4:

Må ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre.

Advarsel 5:

Må ikke anvendes til børn under 15 år med feber.

Advarsel 6:

Må ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel.

Advarsel 7:

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning.

Advarsel 8:

Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler, vanddrivende midler og lithiumpræparater uden lægens anvisning.

Advarsel 9:

”Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås.”