Kapitel 3 1 Kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter
Der må ikke foretages tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Stk. 2 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om betingelserne for at opnå og besidde en tilladelse efter stk. 1, om, hvilke oplysninger ansøgninger om tilladelse skal indeholde, og om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.
Stk. 3 For at sikre overholdelsen af de betingelser, som fastsættes efter stk. 2, meddeler Lægemiddelstyrelsen betingelserne for en tilladelse ved dens udstedelse. Styrelsen kan desuden knytte særlige vilkår til en tilladelse ved dens udstedelse eller på et senere tidspunkt.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om teknisk ledelse, faglig kundskab i samt indretning og drift af blodbanker og bloddepoter, der har tilladelse efter stk. 1.
Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om kvalitets-, sikkerheds- og mærkningskrav til blod og blodkomponenter, der skal anvendes til behandlingsformål.
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om
-
1) testning af blod og blodkomponenter,
-
2) undersøgelse af og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter og
-
3) de oplysninger, der skal gives til og indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter.
Stk. 2 Sundhedsstyrelsen fastsætter regler, der sikrer, at alle oplysninger indsamlet efter regler udfærdiget i medfør af denne lov, som tredjepart har adgang til, er gjort anonyme.
Blodbanker skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter, der kan have indflydelse på blod og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2 Blodbanker skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor.
Stk. 3 Sundhedspersoner skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under eller efter transfusion, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte indberetninger.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer blodbanker og andre, der har tilladelse efter § 6, stk. 1. Styrelsen kontrollerer, at kravene til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed samt til donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter overholdes.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsens kontrol i henhold til stk. 1 skal gennemføres med højst 2 års mellemrum.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har med henblik på kontrollen mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til samtlige lokaliteter, hvori der udføres aktiviteter nævnt i stk. 1. Styrelsen kan udtage stikprøver og kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.
Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af blod og blodkomponenter samt pålægge en blodbank at tilbagekalde lagre heraf, hvis
-
1) blodbanken ikke vil medvirke til Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9,
-
2) donorudvælgelse, tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution ikke foregår på en betryggende måde,
-
3) der indtræffer eller opstår mistanke om alvorlige utilsigtede hændelser, som kan have indflydelse på blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed, eller
-
4) der konstateres eller opstår mistanke om alvorlige bivirkninger, som kan tilskrives blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om proceduren for tilbagekaldelse af blod og blodkomponenter i de i stk. 1 nævnte situationer.
Lægemiddelstyrelsen kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter § 6, stk. 1, hvis
-
1) de betingelser og vilkår, der er stillet i tilladelsen efter § 6, stk. 3, jf. stk. 1, ikke overholdes,
-
2) de krav, der er fastsat i medfør af § 6, stk. 4 og 5, samt § 7, stk. 1, ikke opfyldes eller
-
3) indehaveren af tilladelsen ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9.
Stk. 2 En afgørelse efter stk. 1 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Anmodning herom skal være modtaget hos Lægemiddelstyrelsen senest 4 uger efter, at styrelsens afgørelse er meddelt den pågældende. Anmodning om sagsanlæg har ikke opsættende virkning.
Blodbanker fører efter regler, der er fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren, register over deres aktiviteter og oplysninger om donorer.
Stk. 2 Regionsrådet udarbejder årligt på grundlag af de i stk. 1 nævnte registeroplysninger en redegørelse om deres tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der er nævnt i stk. 2.
Lægemiddelstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne i forbindelse med
-
1) ansøgning om tilladelse efter § 6, stk. 1,
-
2) modtagelse af indberetninger efter § 8, stk. 1 og 3, og
-
3) kontrol efter § 9.
Stk. 2 Sundhedsstyrelsen fører register over de oplysninger, der modtages fra blodbankerne efter § 8, stk. 2.
Stk. 3 Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen kan videregive de i stk. 1 og 2 nævnte registeroplysninger til Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.
Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om de i stk. 1-3 nævnte forhold.