Kapitel 10 1 Priser, sortiment, varenumre og statistik
Den, der bringer et apoteksforbeholdt lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal til Lægemiddelstyrelsen anmelde apoteksindkøbsprisen og ændringer heri på det pågældende lægemiddel til mennesker og dyr opgjort på pakningsniveau, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft. Anmeldelseskravet gælder dog ikke lægemidler undtaget fra kravet om markedsføringstilladelse i medfør af § 11.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om anmeldelse efter stk. 1, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker og dyr, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold, på markedet i Danmark, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder anmelde enhver ændring i sortimentet. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at for visse lægemidler til mennesker og dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold, skal den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, anmelde apoteksindkøbsprisen opgjort på pakningsniveau til Lægemiddelstyrelsen. Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Stk. 3 Anmeldelse efter stk. 1 og 2 skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde, senest 14 dage før prisen skal træde i kraft eller en pakning bringes på markedet, ændres eller trækkes af markedet.
Stk. 4 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen efter stk. 1-3, herunder om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler til mennesker og dyr, og formkrav for anmeldelse, herunder at anmeldelse skal ske elektronisk. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Den, der bringer et lægemiddel til mennesker og dyr på markedet i Danmark, skal efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvor stor en mængde af et givet lægemiddel til mennesker og dyr virksomheden vil kunne levere til markedet.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den, der bringer et lægemiddel til mennesker på markedet, og engrosforhandlere skal underrette Lægemiddelstyrelsen om forventet og faktisk leveringssvigt. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om oplysnings- og underretningspligten efter stk. 1 og 2. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav for indsendelse af underretning efter stk. 2, herunder at indsendelse skal ske elektronisk.
Lægemiddelstyrelsen underretter apotekerne om, hvilke pakningsstørrelser lægemidler til mennesker og dyr markedsføres i, herunder om enhver ændring af sortimentet, og om forbrugerprisen på lægemidler til mennesker og dyr. Underretningen sker i Medicinpriser, jf. § 82.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan dog på baggrund af oplysninger modtaget efter § 80, stk. 1, undlade at underrette apotekerne om forbrugerprisen på et lægemiddel til mennesker og dyr.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om lægemidler til mennesker og dyr, der ikke kan leveres, ikke medtages i Medicinpriser. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen, jf. lov om offentlig sygesikring, hvis det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres. Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
I Medicinpriser offentliggør Lægemiddelstyrelsen for lægemidler til mennesker og dyr, der er omfattet af § 77 og regler fastsat i medfør af § 78, oplysninger om
-
1) udleveringsgruppe,
-
2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek,
-
3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og
-
4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.
Stk. 2 Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for Medicinpriser, herunder Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.
-
1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 1 nævnte kan eller skal fremgå af Medicinpriser,
-
2) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af visse oplysninger i Medicinpriser forud for offentliggørelse, herunder det præcise tidspunkt for en sådan videregivelse, og
-
3) Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af Medicinprisers oplysninger, herunder det præcise tidspunkt for en sådan offentliggørelse.
Stk. 3 Medicinpriser optages ikke i Lovtidende.
Hver enkelt lægemiddelpakning til mennesker og dyr skal være forsynet med et entydigt varenummer. Varenumre tildeles af Lægemiddelstyrelsen efter anmodning fra den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre til lægemiddelpakninger til mennesker og dyr, herunder at inderpakninger hidrørende fra lægemidler til dyr skal være forsynet med særskilt varenummer, at ibrugtagning af et tildelt varenummer skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, og at visse lægemiddelgrupper undtages fra kravet i stk. 1, 1. pkt.
Stk. 3 På vilkår fastsat af Lægemiddelstyrelsen kan den opgave, der er nævnt i stk. 1, 2. pkt., for en aftalt periode overlades til en privat institution el. lign. Overtrædes vilkår, kan Lægemiddelstyrelsen fratage institutionen den tildelte opgave.
Stk. 4 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte formkrav til indberetninger af varenumre til Lægemiddelstyrelsen, jf. stk. 2, herunder at indberetning skal ske digitalt.
Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, fordeler, udleverer, opsplitter eller emballerer lægemidler til mennesker og dyr, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give ministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler til mennesker og dyr. Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug
Stk. 2 Sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan videregive oplysninger omfattet af regler fastsat i medfør af stk. 1 til offentligheden, herunder offentliggøre statistikker over omsætningen af alle lægemidler og lægemiddelpakninger.
Stk. 3 Sundhedsministeren kan fra den myndighed, som ministeren udpeger til at modtage oplysningerne, modtage samme oplysninger og videregive disse i samme omfang som den nævnte myndighed.
Stk. 4 De virksomheder og foreninger m.v., der er nævnt i stk. 1, skal endvidere efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen give Lægemiddelstyrelsen oplysninger i elektronisk form om omsætning m.v. af lægemidler. De pågældende oplysninger kan videregives i overensstemmelse med stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.
Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke oplysninger om lægemidler til mennesker og dyr, herunder fortrolige oplysninger, Lægemiddelstyrelsen skal videregive til den myndighed, ministeren udpeger til at udarbejde og offentliggøre statistikker over omsætningen af lægemidler til mennesker og dyr. Den pågældende myndighed må kun anvende de fortrolige oplysninger i forbindelse med udarbejdelse af lægemiddelstatistik.