Lægemiddelstyrelsen afslår at udstede markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis
-
1) forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, jf. dog stk. 2,
-
2) den terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren til markedsføringstilladelsen eller
-
3) lægemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.
Stk. 2 Risiko for uønsket påvirkning af miljøet kan ikke isoleret set begrunde et afslag på markedsføringstilladelse.