Lov om kliniske forsøg med lægemidler Kapitel 11

Denne konsoliderede version af lov om kliniske forsøg med lægemidler er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden. Ministeren har besluttet at §§ 1-5, §§ 8-20 og §§ 32-35 træder i kraft den 31. januar 2022, jf. bekendtgørelse nr. 21 af 6. januar 2022.

Lov nr. 620 af 08. juni 2016,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
som ændret ved lov nr. 557 af 29. maj 2018, lov nr. 726 af 08. juni 2018 og lov nr. 98 af 25. januar 2022

Kapitel 11 1 Straf
§ 35

Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der

  • 1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen,

  • 2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen,

  • 3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller artikel 46 i forordningen,

  • 4) ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordningen,

  • 5) overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,

  • 6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77, stk. 1, i forordningen,

  • 7) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., § 20, stk. 2, § 21 eller § 34, stk. 4, eller

  • 8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i medfør af § 20, stk. 1, eller § 20 a.