Kapitel 2 1 Organers kvalitet og sikkerhed
Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om kvalitet og sikkerhed, der omfatter alle led i processen fra donation til transplantation eller anden disponering. Sundhedsstyrelsen fastsætter herunder regler om
-
1) krav til risikovurdering og udvælgelse af organdonorer, herunder krav til donor- og organkarakterisering og til testning og evaluering,
-
2) krav til udtagningsorganisationers procedurer for udtagning af organer, herunder for indhentning af samtykke og donoridentifikation,
-
3) krav til donation fra levende donor,
-
4) krav til transplantationscentrene om procedurer forud for transplantationen, herunder om behørig karakterisering af donor og organ m.v.,
-
5) krav til sundhedspersonalets faglige kvalifikationer,
-
6) krav til anonymisering af alle oplysninger, der er indsamlet efter regler, der er udstedt i medfør af denne lov, og som tredjemand vil kunne få adgang til,
-
7) krav til transport af organer med henblik på transplantation, herunder til emballering og mærkning, og
-
8) krav til udtagningsmaterialer og -udstyr, herunder at det administreres i overensstemmelse med de relevante EU-forskrifter, international og national lovgivning samt standarder og retningslinjer om sterilisering af medicinsk udstyr.
I særlige tilfælde kan den ansvarlige læge godkende, at et organ anvendes til transplantation, uanset at bestemmelser fastsat i medfør af § 4, nr. 1, ikke er opfyldt. Det er herunder en betingelse, at de forventede fordele for recipienten i henhold til en analyse af forholdet mellem risici og fordele i det specifikke tilfælde, herunder ved livstruende nødsituationer, er større end de med ufuldstændige oplysninger forbundne risici.