Sundhedsstyrelsen kan til Europa-Kommissionen og kompetente myndigheder i andre berørte lande videregive oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger indberettet i henhold til § 8, stk. 1 og 2, og udført kontrolvirksomhed, jf. § 9, stk. 1.
Stk. 2 Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte videregivelse.
Stk. 3 Sundhedsstyrelsen rapporterer hvert tredje år til Europa-Kommissionen om gennemførelsen af direktivet, første gang den 27. august 2013.