Sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og investigatoren er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om medicinsk udstyr, forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr henholdsvis kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Stk. 2 Forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant kan når som helst, uden at det er til skade for vedkommende, og uden at skulle afgive en begrundelse herfor udgå af den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen ved at trække sit informerede samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke til deltagelse i den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevnen, før det blev trukket tilbage.