Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 5 a

Den konsoliderede version af denne lov er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov nr. 593 af 14. juni 2011,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 01. september 2020,
som ændret ved lov nr. 620 af 08. juni 2016, lov nr. 726 af 08. juni 2018, lov nr. 1853 af 09. december 2020, lov nr. 141 af 18. januar 2022, lov nr. 98 af 25. januar 2022, lov nr. 699 af 24. maj 2022 og lov nr. 1776 af 28. december 2023

Kapitel 5 a Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og af hypotesegenererende studier i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter
§ 21a

Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Stk. 2 Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen.

Stk. 3 Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.

§ 21b

For meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at

  • 1) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 1, stk. 1, 2. pkt.,

  • 2) den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige projektet,

  • 3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede,

  • 4) projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet og

  • 5) hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for forskningsdeltageren, og at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Stk. 2 Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Stk. 3 Ved anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der omhandler billeddiagnostiske data fra patientjournaler, og hvor der er en kommerciel sponsor, skal den kompetente videnskabsetiske komité informeres om størrelsen af og de nærmere vilkår for udbetaling af eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forskningsansvarlige og om indholdet af de relevante klausuler i eventuelle påtænkte kontrakter mellem sponsoren og den forskningsansvarlige. Såfremt der i øvrigt er en økonomisk tilknytning uden for forskningsprojektet mellem den forskningsansvarlige og den kommercielle sponsor, skal komitéen informeres om denne økonomiske tilknytning. Komitéen skal påse, at den forskningsansvarlige ikke påvirkes på utilbørlig vis.

Stk. 4 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og 2.

§ 21c

For meddelelse af tilladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben, er det en betingelse, at

  • 1) adgangen til data er afgrænset i forhold til den i protokollen anførte forskningsmæssige interesse inden for sundhedsvidenskaben,

  • 2) forskningsformålet er tilstrækkeligt præciseret i anmeldelsen efter § 16 til at vurdere behovet for dataadgangen,

  • 3) den metodiske beskrivelse og projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at det hypotesegenererende projekt har til formål at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige projektets gennemførelse,

  • 4) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre projektet,

  • 5) hensynet til forsøgspersonens eller forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv vil blive varetaget og projektet i øvrigt ikke er til belastning for forsøgspersonen eller forskningsdeltageren,

  • 6) projektet afvikles efter etisk forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projektet og

  • 7) oplysninger vedrørende forsøgspersonen eller forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Stk. 2 Den kompetente komité skal foretage en afvejning af forudsigelige ulemper for den enkelte forsøgsperson eller forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremtidige patienter.

Stk. 3 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i projekter som nævnt i stk. 1.

§ 21d

Ved den videnskabsetiske bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt efter §§ 21 b og 21 c, der omhandler sensitive bioinformatiske genomdata, kan den kompetente komité fastsætte vilkår om, at den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har for at udtræde af projektet. Komitéen kan i den forbindelse stille nærmere krav til form og indhold af den information, der skal gives efter 1. pkt.