Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 3

Den konsoliderede version af denne lov er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov nr. 593 af 14. juni 2011,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 01. september 2020,
som ændret ved lov nr. 620 af 08. juni 2016, lov nr. 726 af 08. juni 2018, lov nr. 1853 af 09. december 2020, lov nr. 141 af 18. januar 2022, lov nr. 98 af 25. januar 2022, lov nr. 699 af 24. maj 2022 og lov nr. 1776 af 28. december 2023

Kapitel 3 1 Informeret samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
§ 3

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter § 14, kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget, jf. dog stk. 2.

Stk. 2 Samtykket skal i stedet gives som et stedfortrædende samtykke efter § 4, hvis forsøgspersonen

  • 1) er mindreårig,

  • 2) er under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, eller

  • 3) i øvrigt er voksen uden handleevne.

Stk. 3 Sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsoren, sponsorens repræsentanter og den forsøgsansvarlige er forpligtet til at udføre i medfør af lov om lægemidler eller denne lov. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med stk. 1 eller 2.

Stk. 4 Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen. En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.

Stk. 5 Ved den videnskabsetiske bedømmelse af konkrete sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan komiteen fravige stk. 1 og 2 efter de kriterier, der er fastsat i §§ 8-12.

Ændringsforslag fremsat med lov 45 (2023/1):

2. Efter § 3 indsættes:

»§ 3 a. Ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter efter § 14, kan den kompetente videnskabsetiske komité tillade, at der i kliniske lav-risikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger ikke indhentes informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1) Det er et klinisk lav-risikostudie, der ikke omfatter intervention ud over standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner.

2) Det kliniske lav-risikostudies metodologi kræver, at der er udpeget grupper af forsøgspersoner til at modtage forskellige standardbehandlinger (klyngeforsøg).

3) Det begrundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der ikke ønskes at indhente informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5.

4) Den potentielle forsøgsperson modtager skriftlig information i overensstemmelse med det, der er fastsat i forsøgsprotokollen, inden forsøgspersonen inkluderes i studiet.

5) Det fremgår af informationen, der udleveres til den potentielle forsøgsperson, at vedkommende til enhver tid kan vælge ikke at indgå i studiet eller kan udtræde af dette, uden at det påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som vedkommende måtte have.

6) Den potentielle forsøgsperson ikke gør indsigelse mod at deltage i studiet efter at være blevet informeret.

Stk. 2. Den kompetente videnskabsetiske komité kan stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige løbende skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne om virkning, herunder sikkerheden ved den pågældende standardbehandling i det omfang det har væsentlig helbredsmæssig betydning for forsøgspersonerne.

Stk. 3. Den forsøgsansvarlige skal opbevare alle indsigelser og oplysninger om udtrædelser af studiet og sikre, at der ikke indhentes data til forskningen vedrørende personer, der ikke ønsker at deltage eller er udtrådt af projektet.

Stk. 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3, herunder om opbevaring af indsigelser m.v., samt indholdet, karakteren og omfanget af den skriftlige information, som forsøgspersonerne skal modtage efter stk. 1, og den information, som den forsøgsansvarlige skal stille til rådighed for forsøgspersonerne efter stk. 3.«

1
§ 4

Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 4 a.

Stk. 2 Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen.

Stk. 3 Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgsværgen.

Stk. 4 Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning, i det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.

Stk. 5 Forsøgsværgens stedfortrædende samtykke efter stk. 3 kan ikke påklages til Styrelsen for Patientklager eller til Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

§ 4a

Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt må kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

§ 5

Samtykke efter §§ 3 og 4 skal være givet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold, forudselige risici og fordele. Af informationen skal klart fremgå, at samtykket på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes.

Stk. 2 Er forsøgspersonen mindreårig, under personligt værgemål eller i øvrigt voksen uden handleevne, skal informationen tilpasses forsøgspersonens forståelsesevne. Informationen til mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til det område, som projektet vedrører, som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet omfatter.

Stk. 3 Informationen nævnt i stk. 1 skal ligeledes meddeles til personer, der er berettiget til at give stedfortrædende samtykke på vegne af en forsøgsperson.

§ 5a

Ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter efter § 14 kan den kompetente videnskabsetiske komité tillade, at der i kliniske lavrisikostudier med sammenligning af ibrugtagne standardbehandlinger ikke indhentes informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5, hvis følgende betingelser er opfyldt:

  • 1) Projektet er et klinisk lavrisikostudie, der ikke omfatter intervention ud over standardbehandlinger af de inkluderede forsøgspersoner.

  • 2) Det kliniske lavrisikostudies metodologi kræver, at der er udpeget grupper af forsøgspersoner til at modtage forskellige standardbehandlinger (klyngeforsøg).

  • 3) Det begrundes i forsøgsprotokollen, hvorfor der ikke indhentes informeret samtykke efter kravene i §§ 3-5.

  • 4) Den potentielle forsøgsperson modtager skriftlig information i overensstemmelse med det, der er fastsat i forsøgsprotokollen, inden forsøgspersonen inkluderes i studiet.

  • 5) Det fremgår af informationen, der udleveres til den potentielle forsøgsperson, at vedkommende til enhver tid kan vælge ikke at indgå i studiet eller kan udtræde af dette, uden at det påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som vedkommende måtte have.

  • 6) Den potentielle forsøgsperson gør ikke indsigelse mod at deltage i studiet efter at være blevet informeret.

Stk. 2 Den kompetente videnskabsetiske komité kan fastsætte vilkår om, at den forsøgsansvarlige løbende skal stille information til rådighed for forsøgspersonerne om virkningen, herunder sikkerheden, ved den pågældende standardbehandling, i det omfang det har væsentlig helbredsmæssig betydning for forsøgspersonerne.

Stk. 3 Den forsøgsansvarlige skal opbevare alle indsigelser og oplysninger om udtrædelser af studiet og sikre, at der ikke indhentes data til forskningen vedrørende personer, der ikke ønsker at deltage i eller er udtrådt af projektet.

Stk. 4 Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1-3, herunder om opbevaring af indsigelser m.v., og om indholdet, karakteren og omfanget af den skriftlige information, som forsøgspersonerne skal modtage efter stk. 1, og den information, som den forsøgsansvarlige skal stille til rådighed for forsøgspersonerne efter stk. 3.

§ 6

Samtykkekravene i §§ 3-5 gælder også for udtagelse af væv og andet biologisk materiale i forbindelse med konkrete forskningsprojekter med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank.

§ 7

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om samtykke og information efter §§ 3-5. Medmindre samtykkekrav følger af anden lovgivning, kan sundheds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler for indhentning af informeret eller stedfortrædende samtykke til brug for anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der ikke indgår forsøgspersoner.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter afdøde
§ 8

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde udtaget ved obduktion efter sundhedslovens kapitel 56, såfremt der er indhentet samtykke til forskningsmæssig brug af materialet fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter sundhedslovens § 187 om samtykke til lægevidenskabelig obduktion. Væv og andet biologisk materiale udtaget ved retslægelige obduktioner forud for lovens ikrafttræden kan anvendes til sundhedsvidenskabelig forskning uden indhentelse af samtykke efter 1. pkt.

Stk. 2 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære forsøg på en afdød person som led i udtag af dennes organ i medfør af sundhedslovens § 53, hvis der er indhentet samtykke fra den afdøde selv eller fra nærmeste pårørende efter sundhedslovens § 54 a.

Stk. 3 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter kan indebære brug af væv og andet biologisk materiale fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er omfattet af sundhedslovens kapitel 56 om obduktion eller kapitel 12 om transplantation, såfremt nærmeste pårørende har samtykket til forskningsmæssig brug af materialet. Nærmeste pårørendes samtykke skal være afgivet på baggrund af skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektets indhold.

Dispensation fra samtykkekravet vedrørende 15-17-årige
§ 9

Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. § 3, stk. 2, nr. 1, og § 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende mindreårige selv giver informeret samtykke, jf. § 4 a. Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyntagen til forskningsprojektets karakter, risiko og belastning.

Stk. 2 Hvor den mindreåriges eget informerede samtykke vurderes at være tilstrækkeligt, jf. stk. 1, skal forældremyndighedens indehaver have samme information som den mindreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

Registerforskningsprojekter
§ 10

Komiteen kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.

Stk. 2 I forbindelse med en fravigelse efter stk. 1 kan den kompetente videnskabsetiske komité, når forskningsprojektet vedrører omfattende kortlægning af arvemassen, fastsætte vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer forsøgspersonerne om, at det konkrete forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgspersonen har for at udtræde af projektet. Komitéen kan i den forbindelse stille nærmere krav til form og indhold af den information, der skal gives efter 1. pkt.

Stk. 3 Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, som er nævnt i stk. 1.

Forskning i akutte situationer
§ 11

Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres uden forudgående indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, hvis

  • 1) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre personens helbred eller

  • 2) forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsøget kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgspersonen.

Stk. 2 Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke.

§ 11a

Er en forsøgsperson afgået ved døden under eller efter et klinisk forsøg med lægemidler, som er foretaget i en akut situation, jf. § 11, og har den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt at finde pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og 4, kan den kompetente komité tillade, at der fortsat kan indsamles oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal, og at der kan foretages behandling af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt for forsøgets gennemførelse eller for kontrol hermed eller monitorering heraf.

§ 12

Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres uden indhentelse af samtykke efter §§ 3-5, hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen, og hvis forskningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4.

Stk. 2 Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4.