Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter § 1

Den konsoliderede version af denne lov er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringslove i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Lov nr. 593 af 14. juni 2011,
jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 01. september 2020,
som ændret ved lov nr. 620 af 08. juni 2016, lov nr. 726 af 08. juni 2018, lov nr. 1853 af 09. december 2020, lov nr. 141 af 18. januar 2022, lov nr. 98 af 25. januar 2022, lov nr. 699 af 24. maj 2022 og lov nr. 1776 af 28. december 2023

§ 1

Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Stk. 2 Det videnskabsetiske komitésystem består af regionale videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og en national videnskabsetisk komité, jf. kapitel 7 og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Stk. 3 De videnskabsetiske komiteer er uafhængige og består af medlemmer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og lægmedlemmer, der ikke har en sundhedsvidenskabelig uddannelse og ikke har aktuel tilknytning til sundhedsprofessionerne.

Stk. 4 Loven fastlægger de retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.

Stk. 5 Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/ EØF med senere ændringer.

Stk. 6 Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

Stk. 7 Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.