Patentbekendtgørelsen Kapitel 16

Denne konsoliderede version af patentbekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse om patenter og supplerende beskyttelsescertifikater

Bekendtgørelse nr. 2111 af 24. november 2021

Kapitel 16 Certifikatansøgningen og certifikatregistret m.v.
Definitioner
§ 63

Ved et certifikat forstås et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordningerne om supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler, om lægemidler til pædiatrisk brug eller supplerende beskyttelsescertifikater for plantebeskyttelsesmidler.

Stk. 2 Ved forordningerne forstås:

  • 1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (kodificeret udgave), og

  • 2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, og

  • 3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004

Certifikatansøgninger og deres behandling m.v.
§ 64

Ansøgning om certifikat og ansøgning om forlængelse af gyldighedsperioden for certifikater for lægemidler til pædiatrisk brug skal indgives til Patent- og Varemærkestyrelsen.

Stk. 2 Ansøgningen skal indeholde de oplysninger, der er angivet i forordningernes artikel 8. Hvis certifikat søges af flere i forening, og disse ikke repræsenteres ved en fuldmægtig, skal ansøgningen endvidere angive, om en af ansøgerne er bemyndiget til at modtage meddelelser fra Patent- og Varemærkestyrelsen på alles vegne. Hvis der ikke angives en modtager, vil den først angivne ansøger modtage meddelelser fra Patent- og Varemærkestyrelsen på alles vegne.

Stk. 3 Ved ansøgning om certifikat skal ansøgeren give oplysninger om produktets identitet.

Stk. 4 Ansøgningsgebyret skal følge med ansøgningen.

Stk. 5 Ansøgningens nummer og indleveringsdag bekendtgøres sammen med de oplysninger, som er nævnt i forordningernes artikel 9, stk. 2.

Stk. 6 Ved beregning af et certifikats gyldighedsperiode på baggrund af en national markedsføringstilladelse, anses datoen for sundhedsmyndighedernes underskrift af markedsføringstilladelsen for at være den dato for meddelelse af markedsføringstilladelse, der nævnes i forordningernes artikel 8, stk. 1, litra a, iv), og artikel 9, stk. 2, litra d medmindre national lovgivning i pågældende land tilskriver en anden meddelelsesdato. Ved beregning af et certifikats gyldighedsperiode på baggrund af en markedsføringstilladelse, der er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur efter den centrale procedure, anses notifikationsdatoen, som offentliggøres i Den Europæiske Unions officielle Tidende, for at være den dato for meddelelse af markedsføringstilladelse, der nævnes i forordningernes artikel 8, stk. 1, litra a, iv), og artikel 9, stk. 2, litra d.

§ 65

Ansøgningen skal affattes på dansk eller engelsk. Er et bilag til ansøgningen affattet på et andet sprog, kan Patent- og Varemærkestyrelsen kræve, at der indleveres en oversættelse til dansk eller engelsk inden for en frist, som styrelsen fastsætter. Oversættelsen kan kræves bekræftet af en translatør eller på anden nærmere bestemt fastsat måde.

§ 66

En ansøgning om et certifikat må ikke ændres således, at certifikatet søges med et andet grundpatent eller med en anden markedsføringstilladelse end den, der er nævnt i forordningernes artikel 3, stk. 1, litra b.

§ 67

Patent- og Varemærkestyrelsen tager hensyn til alt, hvad styrelsen får kendskab til, ved behandlingen af ansøgningen.

Stk. 2 Patent- og Varemærkestyrelsen undersøger ikke, om betingelserne i forordningernes artikel 3, litra d, er opfyldt.

§ 68

For frister efter forordningernes artikel 10, stk. 3, gælder reglerne i patentlovens § 15, stk. 2 og 3, og § 16. For genoptagelse betales det fastsatte gebyr.

§ 69

Bekendtgørelse om udstedelse af certifikat efter forordningernes artikel 11, stk. 1, skal, udover de deri nævnte oplysninger, også indeholde oplysninger om certifikatansøgningens nummer, indleveringsdag og certifikatets registreringsnummer. Tilsvarende gælder for bekendtgørelse om meddelelse af forlængelse af certifikatets gyldighedsperiode for lægemidler til pædiatrisk brug.

Stk. 2 Et certifikat skal indeholde de oplysninger, som er nævnt i stk. 1.

Stk. 3 Bliver en ansøgning om certifikat eller om forlængelse af gyldighedsperioden for et certifikat for lægemidler til pædiatrisk brug afslået eller endeligt henlagt, bekendtgøres dette sammen med de oplysninger, der er nævnt i § 64, stk. 5.

Certifikatregistret m.v.
§ 70

Patent- og Varemærkestyrelsen fører et register over indleverede ansøgninger om certifikat og forlængelse af certifikat samt udstedte certifikater og meddelte forlængelser af certifikater. I certifikatregistret angives følgende oplysninger:

  • 1) ansøgerens eller indehaverens navn og adresse,

  • 2) grundpatentets nummer,

  • 3) opfindelsens benævnelse,

  • 4) nummeret på den markedsføringstilladelse, som er nævnt i artikel 3, litra b i forordningen, og datoen for dens meddelelse samt det produkt, som er identificeret i tilladelsen,

  • 5) nummeret og datoen på den første tilladelse til markedsføring i Den Europæiske Union, hvis en sådan foreligger,

  • 6) certifikatets ansøgningsnummer og indleveringsdag, og certifikatets registreringsnummer, hvis dette er et udstedt certifikat, og

  • 7) hvis ansøgeren eller indehaveren er repræsenteret ved en fuldmægtig, dennes navn eller firmanavn og postadresse.

Stk. 2 Oplysninger, som noteres i patentregistret i henhold til § 42, noteres tillige i certifikatregistret.

Stk. 3 Ansøgninger om certifikat er offentligt tilgængelige.

Betaling af årsgebyrer
§ 71

Der betales årsgebyr for hvert år, der påbegyndes efter udløbet af grundpatentets gyldighedsperiode.

Stk. 2 Årsgebyret forfalder den sidste dag i den måned, i hvilken gebyråret begynder. Årsgebyret kan tidligst betales 3 måneder før forfaldsdagen.

Stk. 3 Årsgebyret kan med den fastsatte forhøjelse betales indtil 6 måneder efter, at det forfalder.

Stk. 4 Patent- og Varemærkestyrelsen er ikke ansvarlig for rettighedstab som følge af manglende opkrævning af årsgebyrer.