Bekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v. Kapitel 1

Stk. 2 I denne bekendtgørelse forstås ved direktivet: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/36/EF af 7. september 2005 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/55/EU af 20. november 2013 om ændring af direktiv 2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer.

Stk. 2 For at opnå den i stk. 1 nævnte tilladelse kræves:

• 1) at ansøgeren har et i en af de øvrige EU/EØS-medlemsstater eller i et land, som EU har indgået aftale med, udstedt uddannelsesbevis, certifikat, erhvervspas efter direktivets artikel 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis inden for farmaci, som nævnt i bilag V, pkt. 5.6.2, til direktivet, og som opfylder kravene i art. 44, stk. 3, i samme direktiv, eller

• 2) at ansøgeren, såfremt det udstedte uddannelsesbevis, certifikat, erhvervspas efter direktivets artikel 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis inden for farmaci efter nr. 1 ikke svarer til benævnelserne for uddannelseslandet i bilag V, pkt. 5.6.2, til direktivet, har en attestation udstedt af de kompetente myndigheder i uddannelseslandet. Det skal af attestationen fremgå, at det pågældende uddannelsesbevis, certifikat, erhvervspas efter direktivets artikel 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis inden for farmaci er udstedt for en uddannelse, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i direktivet, og at uddannelsen af uddannelseslandet sidestilles med de i direktivet nævnte uddannelser.

Stk. 3 Ansøgere, bortset fra ansøgere omfattet af stk. 4, hvis uddannelsesbevis, certifikat, erhvervspas efter direktivets art. 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis inden for farmaci ikke opfylder de uddannelseskrav, som er fastsat i art. 44 i direktivet, er berettigede til at udøve virksomhed som farmaceut eller farmakonom, såfremt

• 1) kvalifikationsbevis enten er udstedt før de i bilag V, pkt. 5.6.2, til direktivet nævnte referencedatoer eller vedrører et uddannelsesforløb påbegyndt før dette tidspunkt, og

• 2) de fremlægger en attestation, der bekræfter, at de faktisk og retmæssigt i et EU/EØS-land eller i et land, som EU har indgået aftale med, har udøvet virksomhed som farmaceut eller farmakonom i mindst tre på hinanden følgende år i løbet af de fem år, der går forud for udstedelsen af attestationen, jf. direktivets artikel 23, stk. 1.

Stk. 4 Ansøgere, der er i besiddelse af uddannelsesbeviser, som er erhvervet på den tidligere Tyske Demokratiske Republiks område, eller som er udstedt af det tidligere Tjekkoslovakiet, Sovjetunionen eller Jugoslavien, er berettigede til at udøve virksomhed som farmaceut eller farmakonom, såfremt betingelserne i art. 23, stk. 2-5, i direktivet er opfyldt.

Stk. 5 Ansøgere, der fremlægger et uddannelsesbevis, certifikat, erhvervspas efter direktivets artikel 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis, som ikke er omfattet af bilag V, pkt. 5.6.2, til direktivet, gennemgås af Lægemiddelstyrelsen med henblik på eventuel opnåelse af tilladelse i de tilfælde, hvor uddannelsesbeviset, certifikatet, erhvervspasset efter direktivets art. 4a-4e eller andet kvalifikationsbevis er blevet anerkendt i en medlemsstat på baggrund af samtidig uddannelse eller erhvervserfaring opnået i en medlemsstat.

Stk. 6 Hvis ansøgers erhverv ikke er lovreguleret i den medlemsstat, som ansøgeren har sit uddannelsesbevis fra, kan Lægemiddelstyrelsen kræve, at pågældende supplerende indsender dokumentation for mindst 1 års relevant erhvervserfaring på fuld tid eller i en tilsvarende samlet varighed på deltidsbasis i løbet af de foregående 10 år i en anden medlemsstat, hvor erhvervet ikke er lovreguleret, jf. dog stk. 7.

Stk. 7 Kravet om et års erhvervserfaring gælder ikke for farmaceuter, som er omfattet af reglerne om automatisk anerkendelse på baggrund af minimumuddannelseskrav i direktivets art. 44 eller reglerne om erhvervende rettigheder.

Stk. 8 Ethvert uddannelsesbevis udstedt i et tredjeland sidestilles med et uddannelsesbevis udstedt i et EU/EØS-land eller i et land, som EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse af et lovreguleret erhverv, hvis ansøgeren har relevant erhvervserfaring af tre års varighed i det land, som har anerkendt uddannelsesbeviset, og erhvervserfaringen er attesteret i det land, som har anerkendt uddannelsesbeviset.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen kan pålægge ansøger både prøvetid og egnethedsprøve, hvis den erhvervsmæssige kvalifikation er omfattet af art. 11, litra a, og klassificeret under art. 11, litra d.

Stk. 3 Prøvetid, jf. stk. 1, skal finde sted i Danmark. Ansøger skal selv skaffe sig en ansættelse. Prøvetid afsluttes med en bedømmelse foretaget af Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 4 Egnethedsprøve aflægges i de fag, der kræves for at opnå den tilsvarende danske sundhedsuddannelse, og som ansøgeren ikke har bestået. Bestås egnethedsprøven ikke, kan ansøgeren ikke meddeles tilladelse til selvstændigt virke.

Stk. 5 Lægemiddelstyrelsen fastsætter varighed og indhold af prøvetid og egnethedsprøve i overensstemmelse med art. 14, stk. 6 og 7. Ansøgeren skal have mulighed for at aflægge egnethedsprøve senest seks måneder efter den oprindelige beslutning om at underlægge ansøgeren en egnethedsprøve.

Stk. 6 Lægemiddelstyrelsen kan nægte farmaceuter, der er i besiddelse af et uddannelsesbevis som nævnt i direktivets art. 11, litra a, adgang og ret til at udøve erhvervet i Danmark, jf. direktivets art. 11, litra e.

Stk. 2 Ud over de i stk. 1 nævnte former for virksomhed berettiger tilladelse til at virke som farmaceut tillige mindst til at optage eller udøve følgende former for virksomhed:

• 1) indberetning af bivirkninger ved lægemidler til de kompetente myndigheder,

• 2) individuel støtte til patienter, som selv administrerer deres medicinering, og

• 3) bidrag til lokale eller nationale folkesundhedskampagner.

Stk. 2 Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger efter § 3 skal være afsluttet hurtigst muligt og senest tre måneder efter modtagelsen af den fuldt dokumenterede ansøgning.