Ansøgning om generelt eller generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. sundhedslovens § 152, stk.1, skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Lægemidlets
-
a) navn,
-
b) aktive indholdsstoffer,
-
c) lægemiddelform,
-
d) styrke,
-
e) godkendte indikationer,
-
f) ATC-gruppe,
-
g) dosering,
-
h) udleveringsgruppe,
-
i) pakningsstørrelse og
-
j) forbrugerpris ekskl. recepturgebyr.
-
-
2) Forventet dato for markedsføring af lægemidlet.
-
3) Markedsføringstilladelsens nummer og dato.
-
4) Navn og adresse på den der bringer lægemidlet på markedet i Danmark.
-
5) Hvis der ansøges om generelt klausuleret tilskud, skal et forslag til klausul anføres.
-
6) Hvis der ønskes foretræde for Medicintilskudsnævnet, skal oplysning herom anføres.
Stk. 2 Ansøgning skal ske på et særligt skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller på www.dkmanet.dk. Sammen med ansøgningen indsendes:
-
1) Markedsføringstilladelse.
-
2) Produktresume.
-
3) Farmakologisk og klinisk dokumentation.
-
4) Oplysning om det forventede forbrug af lægemidlet de første 5 år efter markedsføringen fordelt på køn og alder.
Stk. 3 Bestemmelserne i stk. 2, nr. 2-4, gælder ikke for ansøgning vedrørende ny lægemiddelform til et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, forudsat der er tale om samme administrationsvej.
Stk. 4 Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse.
Ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et lægemiddel, jf. sundhedslovens § 152a, stk. 1, kan indgives til Lægemiddelstyrelsen i ansøgningsperioden 1. juni 2022 – 31. maj 2024. Ansøgningen skal ud over de oplysninger, der er nævnt i § 1, stk. 1, indeholde
-
1) virksomhedens forslag til antallet af personer, der må forventes at være omfattet af virksomhedens forslag til klausul, jf. § 1, stk. 1, nr. 5, fordelt på årene 2022/23, 2023/2024, 2024/25 og 2025/26, hvor relevant, samt
-
2) oplysning om virksomheden er i stand til at imødekomme den forventede efterspørgsel på lægemidlet i forsøgsperioden.
Stk. 2 Ansøgning skal ske på et særligt skema, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Sammen med ansøgningen indsendes ud over materialet nævnt i § 1, stk. 2, nr. 1-3, dokumentation for størrelsen af virksomhedens forslag til antal af personer efter stk. 1, nr. 1.
Stk. 3 Sammen med ansøgningen kan der indsendes en sundhedsøkonomisk analyse.
Ansøgning om enkelttilskud i medfør af sundhedslovens § 145, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge eller tandlæge i henhold til sundhedslovens § 153, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Patientens navn, adresse og CPR-nr.
-
2) Lægens eller tandlægens navn og autorisationsID samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.
-
3) Lægemiddel eller aktivt indholdsstof.
-
4) Lægemiddelform eller administrationsvej.
-
5) Diagnose og begrundelse for ansøgningen.
Ansøgning om terminaltilskud i medfør af sundhedslovens § 148, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge i henhold til sundhedslovens § 153, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Patientens navn, adresse og CPR-nr.
-
2) Lægens navn og autorisationsID samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.
-
3) Diagnose.
-
4) En erklæring om, at patienten kun kan forventes at leve i kort tid (få uger eller få måneder), og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs.
-
5) Den dato, hvor lægen erklærer patienten for døende.
Stk. 2 I tilfælde, hvor patienten er død på ansøgningstidspunktet, skal lægen erklære, at patienten er afgået ved døden.
Ansøgning om forhøjet tilskud i medfør af sundhedslovens § 151, der indgives til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge i henhold til sundhedslovens § 153, stk. 1, skal indeholde følgende oplysninger:
-
1) Patientens navn, adresse og CPR-nr.
-
2) Lægens navn og autorisationsID samt ydernummer eller sygehusafdelingskode.
-
3) Lægemidlets navn.
-
4) Lægemiddelform og styrke.
-
5) Lægemidlets varenummer eller pakningsstørrelse.
-
6) Diagnose og begrundelse for ansøgningen.
Ansøgning om tilskud efter §§ 3-5 indgives digitalt til Lægemiddelstyrelsen af den behandlende læge via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register, jf. dog § 7.
Stk. 2 Al efterfølgende korrespondance i sager om ansøgning om individuelle tilskud i henhold til §§ 2-4 skal ske digitalt via det i sundhedslovens § 157 beskrevne register, jf. dog stk. 3.
Det er ikke et krav, at ansøgningen indgives digitalt, når en læge i et andet EU/EØS-land som følge af gennemførelse af dele af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser mv. søger Lægemiddelstyrelsen om individuelle tilskud til patienten.
Lægemiddelstyrelsens afgørelser om individuelle tilskud sendes til den læge eller tandlæge, der har indsendt ansøgningen.
Stk. 2 Imødekommes ansøgningen, meddeler Lægemiddelstyrelsen endvidere dette til den borger, som ansøgningen og tilskuddet vedrører.