Kapitel 4 Godkendelse af nye behandlings- og diagnosticeringsmetoder inden for assisteret reproduktion
Det er ikke tilladt at tage nye behandlings- og diagnosticeringsmetoder m.v. i forbindelse med assisteret reproduktion i brug, før ministeren for sundhed og forebyggelse har godkendt disse ud fra etiske og sundhedsfaglige hensyn.
Stk. 2 Ved ny behandlingsform eller diagnostisk metode forstås i denne forbindelse en behandlingsform eller diagnostisk metode, som repræsenterer noget væsentligt og principielt nyt i forhold til tidligere klinisk anvendelse i Danmark.
Stk. 3 Sundhedspersonens ansøgning sendes til Sundhedsstyrelsen. Anmeldelsen sendes samtidigt til Det Etiske Råd, der afgiver en udtalelse om metoden til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 4 En ny behandlingsform eller diagnostisk metode, som tages i brug som led i et af det videnskabsetiske komitésystem godkendt forskningsprojekt, er ikke omfattet af anmeldelses- og godkendelsespligt, førend der eventuelt, på baggrund af de opnåede resultater, træffes beslutning om at søge fremgangsmåden taget i brug uden for forskningsprojektets regi.
Stk. 5 En sundhedsperson kan i tvivlstilfælde rådspørge Sundhedsstyrelsen, om en given behandlingsform eller diagnostisk metode må anses for omfattet af anmeldelses- og godkendelsespligten.
Sundhedsstyrelsen foretager en sundhedsfaglig vurdering af ansøgninger efter § 21 og udarbejder på baggrund heraf samt på baggrund af Det Etiske Råds udtalelse en redegørelse og indstilling til ministeren for sundhed og forebyggelse.
Stk. 2 Anmelderen modtager kopi af Sundhedsstyrelsens indstilling til ministeren for sundhed og forebyggelse og af Det Etiske Råds udtalelse til Sundhedsstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen underretter landets sundhedspersoner om ministeren for sundhed og forebyggelses afgørelse vedrørende den anmeldte nye behandlings- eller diagnosticeringsform.