Bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter Kapitel 5

En fremstiller af cannabisbulk skal sikre følgende:

• 1) At cannabisbulk følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, som er fastsat for det og opfylder kravene angivet i § 10.

• 2) At alle fremstillingsprocesser for cannabisbulk gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til dyrkning og fremstilling af cannabisbulk. For cannabisbulk, som kun forarbejdes ved tørring, findeling og pakning af cannabisdrogen i forlængelse af dyrkning og høst af cannabisplanten, skal disse fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for aktive stoffer.

• 3) At cannabisbulk, der anvendes som råvare til fremstilling af anden cannabisbulk, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution og fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings- og distributionsstederne for cannabisbulk. Fremstilleren af cannabisbulk skal kontrollere, at fremstillere fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed og kvalitet.

• 4) At alle råvarers, herunder cannabisplantedele, frø, olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisbulk, egnethed vurderes.

• 5) At frø og cannabisplantedele, der anvendes som råvarer til dyrkning af cannabis, overholder GACP guidelines.

• 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisbulk ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet.

• 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder frø, cannabisplantedele, olie, hjælpestoffer m.v.

En fremstiller af cannabisudgangsprodukter skal sikre følgende:

• 1) At cannabisudgangsprodukter, der anvendes til fremstilling af cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, der ligger til grund for cannabisproduktets optagelse på listen.

• 2) At cannabisudgangsprodukter, der distribueres, følger de fremstillingsprocesser og overholder de specifikationer, som er fastsat for dem, og opfylder kravene angivet i § 10.

• 3) At alle fremstillingsprocesser for cannabisudgangsprodukter gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis for lægemidler og mellemprodukter og i overensstemmelse med tilladelsen til fremstilling af cannabisprodukter.

• 4) At cannabisbulk, der anvendes som råvarer til fremstilling af cannabisudgangsprodukter, er distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, overholder god praksis for distribution og fremstilling af lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer ved at gennemføre audits på dyrknings-, fremstillings- og distributionsstederne for cannabisbulken. Fremstilleren af et cannabisudgangsprodukt skal kontrollere, at fremstillere, fra hvilke fremstilleren aftager cannabisbulk, har de nødvendige tilladelser udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Fremstilleren skal kontrollere cannabisbulkens ægthed og kvalitet.

• 5) At alle råvarers, herunder olie m.v., der anvendes til fremstilling af cannabisudgangsprodukt, egnethed vurderes.

• 6) At hjælpestofferne er egnede til brug i cannabisudgangsprodukter ved at fastlægge, hvad der er passende god fremstillingspraksis for hjælpestoffer. Dette fastlægges på grundlag af en formaliseret risikovurdering under hensyntagen til kravene efter andre passende kvalitetssystemer, hjælpestoffernes oprindelse, deres tilsigtede anvendelse og tidligere tilfælde af kvalitetsdefekter. Fremstilleren sikrer, at den fastlagte passende gode fremstillingspraksis anvendes og dokumenterer de foranstaltninger, der er truffet herom. Fremstilleren skal kontrollere hjælpestoffernes ægthed og kvalitet.

• 7) At der udføres dokumenteret modtagekontrol ved modtagelse af råvarer herunder olie, hjælpestoffer m.v.

Detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler, mellemprodukter og aktive stoffer er offentliggjort af Europa-Kommissionen i »Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4«.

Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage en gennemgang af anvendte fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling.

Enhver fremstiller skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Fremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.

Enhver fremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter kan opfyldes.

Den fagkyndige person skal have bestået en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed inden for farmaci, lægevidenskab, farmaceutisk kemi og teknologi, kemi eller biologi.

Personale omfattet af § 16 skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.

Det personale, som er nævnt i § 16, stk. 2, og § 34 stk. 1, skal tillægges tilstrækkelig myndighed til at varetage sit ansvarsområde korrekt.

Enhver fremstiller skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres.

Enhver fremstiller skal sikre, at lokaler og udstyr er udformet, dimensioneret, anvendt og vedligeholdt således, at de er velegnede til deres formål, og således at effektiv rengøring kan foretages.

Lagerlokaler skal være tilstrækkelig store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

Enhver fremstiller skal sikre, at udstyr og lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på produkternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering og validering.

Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer for anvendte råvarer herunder frø, cannabisplantedele, cannabisbulk, hjælpestoffer og den færdige cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt, på hovedforskrifter vedrørende sammensætning, produktion og kontrol af den færdige cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt, samt på generelle instruktioner for procedurer vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol.

Enhver fremstiller skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af den enkelte batch, som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet.

Anvendes elektroniske, fotografiske eller andre databehandlingssystemer, skal fremstilleren validere systemet og godtgøre, at data vil blive lagret på passende vis, at data er beskyttet mod tab eller beskadigelse i den forventede opbevaringsperiode, samt at ændringer i data dokumenteres.

Enhver fremstiller skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol.

Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og som er uafhængig af produktionen.

Ved den endelige kvalitetskontrol af den færdige cannabisbulk og cannabisudgangsprodukt inden frigivelse til distribution eller fremstilling af cannabismellemprodukt skal fremstilleren sikre, at der foretages en vurdering af alle væsentlige oplysninger i batchdokumentationen, såsom produktionsforløb, resultater fra proceskontrollen, analyseresultater, produkternes overensstemmelse med færdigvarespecifikationen samt den færdige pakning.

Fremstilleren skal sikre, at referenceprøver af hver enkel batch af cannabisudgangsproduktet opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.

Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade aktiviteter til andre (kontrakttagere) i Danmark, såfremt:

• 1) kontrakttager har en dækkende tilladelse for den aktivitet, der udlægges i kontrakt efter § 9, stk. 1, lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, jf. dog stk. 2,

• 2) kontrakttager har en relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer,

• 3) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager vedrørende alle aktiviteterne,

• 4) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,

• 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis,

• 6) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne aktiviteter, skal udføre sit hverv, og

• 7) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af aktiviteter til tredjepart uden accept fra kontraktgiver.

Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre analyse til andre (kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land, såfremt:

• 1) kontrakttager har en fremstillertilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, der svarer til en dansk virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven,

• 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager vedrørende alle analyseopgaverne,

• 3) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,

• 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis,

• 5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv og

• 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver.

Cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter skal altid opbevares utilgængeligt for uvedkommende.

For at sikre overholdelse af § 33 skal enhver fremstiller udpege en sikkerhedsansvarlig person, som er ansvarlig for udarbejdelsen og implementeringen af enhver relevant sikkerhedsforanstaltning. Sikkerhedsforanstaltningerne skal fastlægges på baggrund af en risikovurdering af fremstillerens egne forhold.

Lægemiddelstyrelsen udsteder kun tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter efter en undersøgelse af virksomhedens ejere, direktør og den sikkerhedsansvarlige persons personlige forhold og hidtidige vandel, og hvor der ikke foreligger oplysninger, som gør det betænkeligt at imødekomme ansøgningen.

Den fagkyndige person skal ved frigivelse af hver enkel batch af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse.

Cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter skal frigives i henhold til deres fremstillingsprocesser og specifikationer, før de må distribueres.

Enhver fremstiller skal sikre, at cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre produkter. Produkterne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til distribution.

Enhver fremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.