Kapitel 8 Distribution
Distribution af cannabisbulk skal ske i overensstemmelse med god distributionspraksis for aktive stoffer. Detaljerede retningslinjer for god distributionspraksis for aktive stoffer findes i Europa-Kommissionens »Retningslinjer af 19. marts 2015 for principper for god distributionspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler«.
Distribution af cannabisudgangsprodukter skal ske i overensstemmelse med god distributionspraksis for lægemidler. Detaljerede retningslinjer for god distributionspraksis for lægemidler findes i Europa-Kommissionens »Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler«.
En fremstiller med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må udelukkende levere cannabisbulk til virksomheder med tilladelse efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisprodukter og relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog § 51.
Stk. 2 En fremstiller med tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, må udelukkende levere cannabisudgangsprodukter til virksomheder med tilladelse efter 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisprodukter eller cannabismellemprodukter og relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer jf. dog § 50.
Stk. 3 Krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer nævnt i stk. 1, gælder ikke, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med cannabisbulk, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
Fremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabisprodukter, herunder:
-
1) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af cannabisproduktets betegnelse, mængde, produktform, styrke batchnummer, eventuel udløbsdato samt leverandørens og modtagerens navn og adresse.
-
2) At det leverede cannabisprodukt svarer til det bestilte og har været transporteret forsvarligt, i overensstemmelse med eventuelle opbevaringsbetingelser og på en sådan måde, at cannabisproduktets kvalitet ikke er blevet forringet.
-
3) At pakningerne er intakte og ubeskadigede, og at forsendelsen er forseglet.
-
4) At leverandøren er i besiddelse af alle relevante tilladelser efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer, såfremt de leverede produkter er er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
5) At den anvendte cannabis i cannabisbulken er dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP).
-
6) At fremstillingen af cannabisproduktet overholder god fremstillingspraksis.
-
7) At det leverede cannabisprodukt er kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
-
8) At det leverede cannabisprodukt er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer, jf. § 10, nr. 10.
Stk. 2 De i stk. 1, nr. 5-7, nævnte oplysninger skal sikres ved modtagelse af et frigivelsescertifikat fra alle led i kæden, der attesterer, at betingelserne er opfyldt.
Stk. 3 Ved hver levering skal de i stk. 1, nr. 8, nævnte oplysninger medsendes i form af analysecertifikater.
Stk. 4 Leverede produkter skal karantæneres indtil modtagekontrollen udføres og dokumenteres.
Stk. 5 Det modtagne cannabisprodukt skal kontrolleres imod en verificeret version af cannabisproduktet.