Enhver fremstiller (kontraktgiver) kan overlade at udføre analyse til andre (kontrakttagere) i et andet EU/EØS-land, såfremt:
-
1) kontrakttager har en fremstillertilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, der svarer til en dansk virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven,
-
2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager vedrørende alle analyseopgaverne,
-
3) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
-
4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis,
-
5) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv og
-
6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver.
Stk. 2 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.