Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter Kapitel 2

Den konsoliderede version af denne bekendtgørelsen er opdateret til i dag, idet vi har implementeret eventuelle senere ændringsbekendtgørelser i det omfang, de er trådt i kraft - se mere her.

Bekendtgørelse nr. 2538 af 14. december 2021

Kapitel 2 Definitioner
§ 3

I denne bekendtgørelse forstås ved:

  • 1) Importeret cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, og som importeres til Danmark, i henhold til regler fastsat i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis med henblik på at fremstille et cannabismellemprodukt. Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan alternativt indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform.

  • 2) Fremstillet cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, og som fremstilles i Danmark, i henhold til regler fastsat efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, med henblik på at fremstille et cannabismellemprodukt eller med henblik på eksport. Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan alternativt indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform.

  • 3) Cannabismellemprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, og som fremstilles af et importeret eller fremstillet cannabisudgangsprodukt med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt.

  • 4) Cannabisslutprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, som fremstilles på et apotek eller et sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt efter en læges ordination til en konkret patient.

  • 5) Mellemproduktfremstiller: En virksomhed, der har tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabismellemprodukter.

  • 6) Fremstillingsaktiviteter: Alle importaktiviteter, pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol, lagerhold og frigivelse af cannabismellemprodukter.

  • 7) Import af cannabisudgangsprodukter: Modtagelse af et cannabisudgangsprodukt fra et EU/EØS- eller MRA-land, som mellemproduktfremstilleren har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordningen.

  • 8) Mærkning: Etikettering af emballage (både indre og ydre) med de oplysninger, som fremgår af denne bekendtgørelse og bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter.

  • 9) Dyrkningsland: Det land, hvor cannabisplanten er dyrket og høstet.

  • 10) Fremstillingsland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet er frigivet til distribution.

  • 11) Oprindelsesland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet lovligt kan udleveres til patienter til medicinsk brug.

  • 12) Eksportland: Det land, hvor cannabisudgangsproduktet er blevet importeret fra.

  • 13) MRA-land: Et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet.

  • 14) Principper for god fremstillingspraksis i fremstillingslandet: En række retningslinjer og regler, der regulerer cannabisudgangsproduktets kvalitet, procedurer for fremstilling, ensartet produktion, dokumentation, sporbarhed og kvalitetskontrol før cannabisudgangsprodukterne frigives til markedet.

  • 15) God landbrugspraksis: En række retningslinjer og regler, der regulerer selve dyrkningen, høst og efterfølgende håndtering og opbevaring af plantematerialet med henblik på at sikre en ensartet og tilstrækkelig kvalitet af plantematerialet. Der stilles krav til uddannelse af personalet, produktionsfaciliteter og udstyr, dokumentation af produktionsforhold m.m.

  • 16) Originalproducenten: Den producent, som har fremstillet cannabisudgangsproduktet i overensstemmelse med oprindelseslandets regler herfor.

  • 17) Modtagekontrol: Fysisk modtagelse og kontrol af cannabisudgangsprodukter, emballage mv. samt kontrol af den medfølgende dokumentation, som kræves efter denne bekendtgørelse.

  • 18) Fagkyndig person: En person, der er udpeget af virksomheden til at sikre, at virksomheden overholder gældende regler for fremstilling af cannabismellemprodukter, og som opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i denne bekendtgørelse.

  • 19) Kvalitetssikring: Samtlige af de foranstaltninger, der iværksættes for at sikre, at et cannabismellemprodukt har den kvalitet, der kræves i forhold til dets tilsigtede anvendelse.

  • 20) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kontrol af modtagne cannabisudgangsprodukter, kontrol og testning af pakkemateriale og fremstilling af cannabismellemprodukter samt frigivelse, som sikrer, at cannabismellemprodukter ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret, som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som denne bekendtgørelse.

  • 21) Frigivelse: Den aktivitet, hvor den fagkyndige person attesterer, at en batch af cannabismellemproduktet er fremstillet i henhold til alle relevante procedurer herfor, og at denne har den fornødne kvalitet til at blive distribueret.

  • 22) Referenceprøve: En pakning af hver enkel batch af cannabismellemprodukt, der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere dets indhold, emballage og mærkning m.v.

  • 23) Site master file: En del af kvalitetssystemet, der beskriver virksomhedens kvalitetspolitikker, kvalitetskontrol og de aktiviteter, der udføres på sitet. Site master filen indeholder ligeledes kontaktinformation for virksomheden, frigivelsesprocedurer, organisationsdiagram, plantegninger og beskrivelse af lokaler og udstyr, rengøringsprocedurer, dokumentationssystemet, håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser samt beskrivelse af selvinspektioner og den fagkyndige persons ansvarsområder.

  • 24) Batch: En defineret mængde af cannabismellemprodukter, som er fremstillet i én proces og fremtræder homogent.

  • 25) Batchnummer (eller LOT nummer): Unikt nummer, der identificerer en batch.

  • 26) Batchdokumentationen: Dokumentation forbundet med fremstillingen af cannabismellemprodukter udført for hver enkel batch.

  • 27) Distribution af cannabismellemprodukter: Lagerhold af frigivne cannabismellemprodukter og levering af cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker eller virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, til distribution af lægemidler efter bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

  • 28) Forfalsket cannabisudgangsprodukt: Ethvert cannabisudgangsprodukt med en urigtig beskrivelse af:

    • a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder virksomme bestanddele, hjælpestoffer og indhold af disse bestanddele,

    • b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller dyrkningsland, eller

    • c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.

  • 29) Pesticider: Plantebeskyttelsesmidler omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen).