Kapitel 3 Tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
For at opnå tilladelse til at fremstille cannabismellemprodukter efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, skal ansøgeren:
-
1) oplyse stedet for deres import af cannabisudgangsprodukter, modtagelse af fremstillede cannabisudgangsprodukter og fremstilling og lagerhold af cannabismellemprodukter,
-
2) råde over lokaler og et kvalitetssikringssystem, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse, og
-
3) have en fagkyndig person til rådighed, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse.
Stk. 2 Ansøgeren skal anvende Lægemiddelstyrelsens elektroniske ansøgningsformular og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at ansøgeren opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden i form af en site master file.
Lægemiddelstyrelsen kan af ansøgeren kræve yderligere oplysninger om de forhold, der er nævnt i § 4.
En ansøgning om tilladelse til at modtage eller importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter behandles inden 90 dage fra indgivelsen af en fyldestgørende ansøgning.
Stk. 2 Såfremt indehaveren af en tilladelse til at modtage eller importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter ansøger om ændring af de i tilladelsen anførte oplysninger, behandles ansøgningen inden 30 dage. Denne frist kan i særlige tilfælde forlænges til 90 dage.
Lægemiddelstyrelsen kan vælge først at udstede tilladelse til at modtage eller importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter efter at have sikret sig ved en undersøgelse, foretaget af dens repræsentanter, at oplysningerne i ansøgningen svarer til de faktiske forhold.
Indehaveren af en tilladelse til at modtage eller importere cannabisudgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der lå til grund for tilladelsen, jf. § 4, stk. 1 og § 5.