Kapitel 4 Kvalitetssikring
Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Mellemproduktfremstilleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikoforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.
Stk. 2 Mellemproduktfremstilleren skal som led i etableringen af kvalitetssystemet udarbejde og ajourføre en site master file.
Stk. 3 Mellemproduktfremstilleren skal foretage tilstrækkelig og dokumenteret leverandørkvalificering forud for enhver aftale med en leverandør.
Enhver mellemproduktfremstiller skal råde over et kompetent og tilstrækkeligt kvalificeret personale, som er stort nok til, at målsætningerne for kvalitetssikringen af cannabismellemprodukterne kan opfyldes.
Stk. 2 Ansvarsområderne for ledelsen og det ledende personale, herunder den fagkyndige person, skal være fastlagt i stillingsbeskrivelser. De hierarkiske forhold skal være fastlagt i en organisationsplan.
Stk. 3 De stillingsbeskrivelser og den organisationsplan, som er nævnt i stk. 2, skal godkendes i overensstemmelse med mellemproduktfremstillerens system for kvalitetssikring.
Den fagkyndige person skal have bestået en universitetsuddannelse af minimum 4 års varighed inden for farmaci, lægevidenskab, farmaceutisk kemi og teknologi, kemi eller biologi.
Stk. 2 Den fagkyndige person skal under sin universitetsuddannelse efter stk. 1, have modtaget undervisning i grundfagene almen og uorganisk kemi, organisk kemi, analytisk kemi, farmaceutisk kemi, almindelig og anvendt biokemi (medicinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmaceutisk teknologi, toksikologi og farmakognosi.
Stk. 3 Den i stk. 1 nævnte person skal have praktisk erfaring inden for områderne produktion, kvalitetssikring eller kvalitetskontrol af cannabisprodukter eller lægemidler i mindst 2 år fra én eller flere virksomheder med tilladelse til fremstilling af cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter eller tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.
Stk. 4 Kravet til praktisk erfaring, som følger af stk. 3, nedsættes til 1 år, hvis universitetsuddannelsen strækker sig over mindst 5 år.
Personale, der er nævnt i § 10, stk. 2, skal tillægges tilstrækkelige beføjelser til, at det kan varetage sit ansvarsområde korrekt.
Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner, der er tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres.
Stk. 2 Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed, hygiejne og påklædning.
Lokaler og udstyr skal udformes, dimensioneres, anvendes og vedligeholdes således, at de er velegnede til deres formål, og således at rengøring kan foretages.
Stk. 2 Indretning og design af lokaler og udstyr samt arbejdsoperationer skal udføres på en sådan måde, at risikoen for fejl er så lille som mulig, og således at sammenblanding, kontaminering, og enhver anden handling, der kan have en uheldig indvirkning på cannabismellemprodukternes kvalitet, undgås.
Lagerlokaler skal være tilstrækkelig store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af et hensigtsmæssigt vareflow. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.
Lokaler til modtagelse, produktion eller lager skal indrettes således, at der ikke er adgang for uvedkommende.
Enhver mellemproduktfremstiller skal sikre, at udstyr og lokaler, der skal anvendes til fremstillingsprocesser med afgørende indflydelse på cannabismellemprodukternes kvalitet, underkastes en passende kvalificering.
Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på dokumentation for cannabisudgangsproduktet og for det færdige cannabismellemprodukt på hovedforskrifter vedrørende produktion og kontrol af det færdige cannabismellemprodukt samt på generelle instruktioner vedrørende udstyr, hygiejne, produktion og kontrol.
Stk. 2 Der skal foreligge forskrifter for hver af de pakningsstørrelser, der fremstilles.
Stk. 3 Dokumenter skal være tydelige, fejlfri og ajourførte.
Anvendes elektroniske databehandlingssystemer skal mellemproduktfremstilleren validere systemerne og sikre, at data bliver lagret på passende vis, samt at ændringer i data dokumenteres. Data skal beskyttes mod tab eller beskadigelse i den krævede opbevaringsperiode.
Stk. 2 Data, der er lagret i disse systemer, skal umiddelbart kunne udleveres til Lægemiddelstyrelsen i læselig form.