Bekendtgørelse om cannabismellemprodukter Kapitel 6

Virksomheden skal etablere et system, der sikrer ægtheden af modtagne cannabisudgangsprodukter.

Mellemproduktfremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af cannabisudgangsprodukter, der importeres, herunder:

• 1) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af udgangsproduktets navn eller betegnelse, importeret mængde, produktform, styrke og pakningsstørrelse, udløbsdato, hvis fastsat samt leverandørens og modtagerens navn og adresse og batchnumre.

• 2) At de leverede cannabisudgangsprodukter svarer til det bestilte og har været transporteret forsvarligt, i overensstemmelse med opbevaringsbetingelserne, og på en sådan måde, at cannabisudgangsproduktets kvalitet ikke er blevet forringet.

• 3) At pakningerne er intakte og ubeskadigede, og at forsendelsen er forseglet.

• 4) At leverandøren er i besiddelse af alle relevante tilladelser til at distribuere cannabisudgangsproduktet i henhold til eksportlandets regler herfor.

• 5) At de leverede cannabisudgangsprodukter lovligt kan udleveres i oprindelseslandet til medicinsk anvendelse i den samme form og pakningstørrelse, som modtages.

• 6) At den anvendte cannabis i cannabisudgangsproduktet er dyrket og tilvejebragt i overensstemmelse med FN’s Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler og stammer fra et dyrkningsland, der har tiltrådt enkeltkonventionen.

• 7) At den anvendte cannabis i cannabisudgangsproduktet er dyrket i henhold til god landbrugspraksis og uden anvendelse af pesticider, jf. dog § 24.

• 8) At fremstillingen af cannabisudgangsproduktet har overholdt nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabisprodukter i dyrkningslandet og oprindelseslandet og af behørigt godkendte fremstillere i oprindelseslandet.

• 9) At de leverede cannabisudgangsprodukter er kvalitetskontrolleret i overensstemmelse med principper for god fremstillingspraksis i oprindelseslandet.

• 10) At de leverede udgangsprodukter er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer og urenheder i henhold til national standard eller monografier i relevant farmakopé.

• 11) At de leverede udgangsprodukter er forarbejdet i og importeret fra et EU/EØS-land eller et land, som Danmark eller EU har indgået aftale med om gensidig anerkendelse af andre landes myndighedstilsyn på lægemiddelområdet (MRA-land).

Et importeret cannabisudgangsprodukt må være fremstillet af cannabis dyrket med brug af pesticider, såfremt:

• 1) cannabisudgangsproduktet er til oral anvendelse, hvormed forstås, at produktet sluges med henblik på optagelse fra mave-tarmsystemet,

• 2) der er brugt pesticider, hvis aktivstoffer alle er godkendt i EU efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/209/EF af 21. oktober 2009 om markedsføring og plantebeskyttelsesmidler (pesticidforordningen),

• 3) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 396/2005/EF af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer, og

• 4) alle pesticidernes aktivstoffer fremgår af listen på produkter, der i særlige tilfælde kan bruges til plantebeskyttelse, i bilag 2 til Landbrugsstyrelsens vejledning om økologisk jordbrugsproduktion.

Mellemproduktfremstilleren skal sikre sig, at der udføres dokumenteret modtagekontrol for alle leverancer af fremstillede cannabisudgangsprodukter, herunder:

• 1) At der ved hver levering foreligger dokumentation med oplysninger om dato, angivelse af udgangsproduktets navn eller betegnelse, modtaget mængde, produktform, styrke og pakningsstørrelse, udløbsdato samt leverandørens og modtagerens navn og adresse og batchnumre.

• 2) At de leverede cannabisudgangsprodukter svarer til det bestilte og har været transporteret forsvarligt i overensstemmelse med opbevaringsbetingelserne, og på en sådan måde, at cannabisudgangsproduktets kvalitet ikke er blevet forringet.

• 3) At pakningerne er intakte og ubeskadigede, og at forsendelsen er forseglet.

• 5) At den anvendte cannabis i cannabisudgangsproduktet er dyrket i henhold til god landbrugspraksis (GACP) og uden anvendelse af pesticider.

• 6) At fremstilleren af cannabisudgangsproduktet har overholdt og frigivet cannabisudgangsproduktet i henhold til bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

• 7) At de leverede udgangsprodukter er styrkebestemt over for indhold af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) samt eventuelle andre kvalitetsrelevante indholdsstoffer, jf. § 10, nr. 10 i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

• 8) At leverandøren er i besiddelse af en tilladelse efter § 9, stk.1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, samt relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer, såfremt cannabisudgangsprodukterne er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

Lagerhold af cannabisudgangsprodukter skal foregå ved de fastsatte opbevaringsbetingelser. Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal valideres, kontrolleres og dokumenteres.

Cannabisudgangsprodukter skal opbevares særskilt fra andre produkter, og de skal beskyttes mod skadelige virkninger af lysforhold, temperaturer og fugtighedsniveauer og andre eksterne faktorer.

En mellemproduktfremstiller skal sikre, at cannabisudgangsprodukter, der er eller kan være forfalskede, opbevares særskilt. Cannabisudgangsprodukter, der er eller kan være forfalskede, skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til distribution.

Al dokumentation skal opbevares af mellemproduktfremstilleren i mindst 1 år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen eller mindst 5 år efter frigivelse til salg eller distribution afhængigt af hvilken periode, der er den længste.