Kapitel 7 Fremstilling af cannabismellemprodukter
Et cannabismellemprodukt skal fremstilles ved mærkning af det dertil hørende cannabisudgangsprodukt jf. bekendtgørelse om mærkning m.m. af cannabismellemprodukter.
Stk. 2 En mellemproduktfremstiller kan pakke cannabisudgangsproduktet i en ydre emballage. Emballagen skal være egnet til formålet.
Mellemproduktfremstilleren må udelukkende fremstille cannabismellemprodukter, som mellemproduktfremstilleren har fået optaget på Lægemiddelstyrelsens liste i henhold til § 7, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis. Cannabismellemprodukter må kun fremstilles af de på listen dertilhørende anførte cannabisudgangsprodukter.
Enhver mellemproduktfremstiller skal sikre, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med fastlagte instruktioner og procedurer. Der skal være egnede og tilstrækkelige ressourcer til rådighed til proceskontrol.
Stk. 2 Der skal træffes foranstaltninger for at undgå sammenblanding.
Stk. 3 Enhver procesafvigelse eller fejl ved cannabismellemproduktet skal dokumenteres og udredes grundigt.
Enhver mellemproduktfremstiller skal etablere og opretholde et system for kvalitetskontrol, som ledes af en person, der har de fornødne kvalifikationer, og som er uafhængig af produktionen.
Stk. 2 Den i stk. 1 nævnte person skal råde over eller have adgang til et eller flere kvalitetskontrolfaciliteter med tilstrækkeligt personale og udstyr til at gennemføre den nødvendige undersøgelse af cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter samt undersøgelse og afprøvning af alle dele af den ydre emballage.
Mellemproduktfremstilleren skal sikre, at referenceprøver af hver enkelt batch af frigivne cannabismellemprodukter opbevares i mindst et år efter den fastsatte udløbsdato.
Enhver mellemproduktfremstiller skal være i besiddelse af dokumentation for fremstillingen af den enkelte batch (batchdokumentation), som gør det muligt at følge fremstillingsforløbet.
Stk. 2 Al dokumentation vedrørende den fremstillede batch skal opbevares i mindst et år længere end den fastsatte udløbsdato for batchen eller mindst 5 år efter cannabismellemproduktets frigivelse til salg eller distribution afhængigt af hvilken periode, der er den længste.
Den fagkyndige person skal før frigivelse af enhver batch udfærdige et frigivelsescertifikat og i dette attestere, at batchen er fremstillet i henhold til denne bekendtgørelse og lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.
Stk. 2 Ved frigivelse af cannabismellemproduktet skal den fagkyndige person sikre sig, at der findes en referenceprøve af hver batch, og at cannabismellemproduktet, baseret på et importeret cannabisudgangsprodukt, opfylder kravene i lovens § 5, eller cannabismellemproduktet, baseret på et fremstillet cannabisudgangsprodukt, opfylder kravene i § 10 i bekendtgørelse om cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.
Stk. 3 Ved frigivelse af cannabismellemproduktet skal den fagkyndige person sikre sig, at cannabismellemproduktet lever op til den dokumentation som mellemproduktfremstilleren har indsendt ved ansøgning om optagelse af cannabisproduktet på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.
Stk. 4 Attesteringen skal ligeledes ske i et register eller lignende, som er oprettet til dette formål, og som løbende føres ajour. Registeret skal opbevares i mindst 5 år efter cannabismellemproduktets frigivelse til salg eller distribution.
Enhver mellemproduktfremstiller skal indføre et effektivt system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde cannabismellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
Stk. 2 Mellemproduktfremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelser eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet.
Importerede cannabisudgangsprodukter må ikke returneres til distributøren fra cannabisproduktets oprindelsesland.
Stk. 2 Importerede cannabisudgangsprodukter, der ikke anvendes i fremstillingen af cannabismellemprodukter, skal destrueres, medmindre Lægemiddelstyrelsen giver tilladelse til andet.
Stk. 3 Cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, der skal destrueres, skal opbevares særskilt indtil tidspunktet for destruktion.
Enhver mellemproduktfremstiller skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at kontrollere gennemførelsen og overholdelse af gældende regler, detaljerede retningslinjer og interne procedurer samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.
Stk. 2 Der skal føres journaler over udførte selvinspektioner og korrigerende handlinger.
Stk. 3 Selvinspektionsprogrammet skal omfatte evaluering og audit af eventuelle kontrakttagere.
Stk. 4 Selvinspektion skal udføres på en uafhængig og detaljeret måde af en udpeget kompetent person.
Enhver mellemproduktfremstiller (kontraktgiver) kan overlade aktiviteter til andre (kontrakttagere) i Danmark, såfremt:
-
1) kontrakttager har en dækkende tilladelse for de udlagte aktiviteter efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, jf. dog stk. 2,
-
2) kontrakttager har en relevant tilladelse efter lov om euforiserende stoffer,
-
3) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager vedrørende alle opgaverne. Ved flere kontraktforhold mellem kontraktgiver og kontrakttager, kan disse samles i én kontrakt,
-
4) kontraktgivers og kontrakttagers ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
-
5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde denne bekendtgørelse,
-
6) kontrakten indeholder en beskrivelse af den måde, hvorpå den ansvarlige person, der har ansvaret for korrekt gennemførelse af den givne opgave, skal udføre sit hverv, og
-
7) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver.
Stk. 2 Enhver mellemproduktfremstiller (kontraktgiver) kan dog overlade at opbevare, modtage og distribuere frigivne cannabismellemprodukter til andre (kontrakttager) i Danmark, såfremt kontrakttager har en dækkende tilladelse til engrosforhandling efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler. Betingelserne i stk. 1, nr. 2-7 gælder fortsat.
Stk. 3 Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart i Danmark ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
Stk. 4 En mellemproduktfremstiller (kontraktgiver) kan ikke udlægge frigivelse af et cannabismellemprodukt i kontrakt til andre efter stk. 1.
Et regionalt selskab oprettet med hjemmel i sundhedslovens § 78, stk. 3, der ved længerevarende forsyningssvigt opnår tilladelse efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis, kan med Lægemiddelstyrelsens tilladelse overlade til andre (kontrakttagere) at udføre modtagelse af cannabisudgangsprodukter (herunder modtagekontrol), fremstilling af cannabismellemprodukter og lagerhold såfremt:
-
1) kontrakttager har en dækkende tilladelse i henhold til § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis ogom ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis,
-
2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver opgave,
-
3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten,
-
4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde denne bekendtgørelse,
-
5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart, og
-
6) det fremgår af kontrakten, at kontraktgiver skal frigive alle cannabismellemprodukter til salg eller distribution.
Stk. 2 Lægemiddelstyrelsen skal oplyses om enhver ændring i kontraktforholdet mellem kontraktgiver og kontrakttager.
Stk. 3 Kontraktgiver kan ikke udlægge frigivelse af et cannabismellemprodukt i kontrakt til andre efter stk. 1.