Kapitel 1 Bekendtgørelsens område
Denne bekendtgørelse omfatter engrosforhandling af lægemidler til mennesker og cannabismellemprodukter samt detailforhandling af lægemidler til mennesker og dyr og cannabisslutprodukter fra apotek, herunder modtagelse og lagerhold af lægemidler til mennesker og dyr og cannabisprodukter, jf. dog stk. 2.
Stk. 2 Bekendtgørelsen gælder ikke for:
-
1) detailforhandling af homøopatiske lægemidler, antroposofiske lægemidler, naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler, vitamin- og mineralpræparater og medicinske gasser,
-
2) detailforhandling af lægemidler fra apotekers håndkøbsudsalg eller fra detailforhandlere med tilladelse til at sælge håndkøbslægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og
-
3) engrosforhandling af lægemidler til dyr eller de i lægemiddellovens § 93, stk. 1 og 2 nævnte stoffer og produkter medmindre dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser.
Stk. 3 Bekendtgørelsens § 24 om kontrolbevis gælder ikke for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter.
Bekendtgørelsen gælder for virksomheder og personer, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker eller dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, for ansøgere til en sådan tilladelse, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser, for virksomheder, der har modtaget Lægemiddelstyrelsens tilladelse til import eller fremstilling af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt efter § 9, stk. 1, i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, og for apoteker, herunder sygehusapoteker.
Stk. 2 Bekendtgørelsen omfatter desuden, hvor dette udtrykkeligt fremgår af de enkelte bestemmelser, formidlere af lægemidler, der er blevet registreret efter § 41 b, stk. 1, i lov om lægemidler.
Udover de bestemmelser i bekendtgørelsen, hvor det udtrykkeligt fremgår af bestemmelsen, at den finder anvendelse for sygehusapoteker, finder bekendtgørelsens §§ 12-14, 16-20, 25, 33, 36, stk. 1 og 2, og 39 også anvendelse for et sygehusapoteks distribution af lægemidler til brug i et offentligt vaccinationsprogram til et vaccinationssted, virksomheder, som en region har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e, andre sygehusapoteker og apoteker, jf. apotekerlovens § 55, stk. 4.