Kapitel 6 God distributionspraksis for formidling
Det påhviler en formidler at gennemføre formidling i overensstemmelse med god distributionspraksis for formidlere.
Såfremt lægemidlet formidles via en engrosforhandler, skal formidleren kontrollere, at leverandørgrossisten overholder principperne og retningslinjerne for god distributionspraksis. Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling.
Stk. 2 Hvis lægemidlet er formidlet via fremstilleren eller importøren, skal formidleren kontrollere, at fremstilleren eller importøren er indehaver af en tilladelse til fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter.
Stk. 3 Hvis lægemidlet formidles gennem en anden formidler, skal formidleren kontrollere, at den pågældende formidler opfylder de fastsatte krav for formidlere.
Stk. 4 Formidleren skal kontrollere, at modtageren har en relevant tilladelse.
En formidler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden. Formidleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.
En formidler skal sikre, at de formidlede lægemidler er omfattet af en tilladelse til markedsføring i et EU- eller EØS-land.
En formidler skal opbevare dokumentation for alle ind- og udgående formidlede lægemidler i form af oplysninger om:
-
1) dato for formidlingen,
-
2) præcis angivelse af lægemidlets navn,
-
3) formidlet mængde,
-
4) lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse,
-
5) leverandørens og modtagerens navn og adresse, og
-
6) batchnummer på partiet af lægemidler, jf. dog stk. 2,
Stk. 2 Stk. 1, nr. 6, gælder kun partier af lægemidler, der er omfattet af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage.
En formidler skal have et effektivt system, som sikrer gennemførelse af en tilbagekaldelse fra markedet efter ordrer fra Lægemiddelstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, leverandøren af det pågældende lægemiddel eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.
Hvis Lægemiddelstyrelsen sletter en formidler fra listen efter § 41 c, stk. 3, i lov om lægemidler, underretter Lægemiddelstyrelsen den pågældende person herom.