Dyrkning, som ikke er omfattet af § 4, af planter af den på liste B som nr. 59 opførte slægt, er kun tilladt personer og virksomheder, som af Lægemiddelstyrelsen på nærmere angivne arealer har fået tilladelse hertil og til følgende formål:
-
1) Dyrkning i forbindelse med fremstilling af cannabisbulk efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.
-
2) Dyrkning med henblik på fremstilling af råvarer eller aktive stoffer til lægemiddelfremstilling.
-
3) Dyrkning, herunder forædling og opformering af planter eller plantedele samt distribution af disse til virksomheder med tilladelse til dyrkning til formål, som nævnt i nr. 1 og 2.
Stk. 2 Dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter skal foregå på arealer og i lokaler, som er nærmere angivet, separat og afsondret fra anden dyrkning eller fremstilling.
Stk. 3 Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de arealer og lokaler, hvor dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter finder sted.
Stk. 4 Det omhandlede arbejde skal forestås af en af Lægemiddelstyrelsen godkendt sikkerhedsansvarlig person.
Stk. 5 Den i stk. 4 nævnte person skal føre stadigt tilsyn med det personale, som er beskæftiget ved det nævnte arbejde, og skal i øvrigt iværksætte kontrolforanstaltninger til sikring mod uretmæssig fjernelse af de i stk. 1 nævnte planter. Den sikkerhedsansvarlige person skal på Lægemiddelstyrelsens forlangende straks meddele Lægemiddelstyrelsen oplysning om navne og adresser på de personer, som til enhver tid er beskæftiget ved det nævnte arbejde.
Stk. 6 Personer og virksomheder, der har fået tilladelse til aktiviteter omfattet af § 16, må ikke dyrke større mængder af de i stk. 1 nævnte planter end nødvendigt til virksomhedens økonomiske drift, når der tages passende hensyn til forholdene på markedet. Antallet af dyrkede planter samt lageret af droger og tilberedninger heraf må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse overstige virksomhedens forventede produktion i det følgende halve år og må aldrig overstige et års behov.
Stk. 7 Ved dyrkning af de i stk. 1 nævnte planter til medicinsk brug skal virksomheden overholde god landbrugspraksis (GACP), som offentliggjort af det Europæiske Lægemiddelagentur i agenturets vejledning for god landbrugspraksis for plantelægemidler.
Stk. 8 Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere vilkår i de enkelte tilladelser.
Stk. 9 Planter og plantedele af den på liste B som nr. 59 opførte slægt må udelukkende distribueres til personer eller virksomheder med tilladelse til aktiviteter omfattet af stk. 1 eller udføres til virksomheder, som har de efter indførselslandets lovgivning nødvendige tilladelser til at dyrke cannabis til medicinsk brug.
Stk. 10 Bestemmelserne i stk. 1-9 finder ikke anvendelse på dyrkning af planter af den på liste B som nr. 59 opførte slægt til videnskabelige og ikke-erhvervsmæssige formål på statens naturvidenskabelige, lægevidenskabelige og tekniske laboratorier og institutioner.