Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter Kapitel 2

I denne bekendtgørelse forstås for lægemidler og produkter til mennesker ved:

• 1) God fremstillingspraksis (GMP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at lægemidler og mellemprodukter til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetskrav, der er gældende for lægemidlernes tilsigtede anvendelse.

• 2) Mellemprodukt: Sammenblanding af råvarer (aktive stoffer og hjælpestoffer) bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel.

• 3) Magistrelt lægemiddel: Et lægemiddel, der tilberedes på et apotek til den enkelte patient efter recept fra en læge.

• 4) Fremstiller: Enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling af lægemidler eller mellemprodukter efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, og apoteker, herunder sygehusapoteker, der udfører fremstillingsaktiviteter som nævnt i nr. 6.

• 5) Fremstilleren af et lægemiddel: Den virksomhed eller det apotek, herunder sygehusapotek, hvis sagkyndige person har foretaget den endelige frigivelse af batchen.

• 6) Fremstillingsaktiviteter: Alle produktionsprocesser og pakkeoperationer, mærkning, kvalitetskontrol og frigivelse af lægemidler.

• 7) Fremstilling af mellemprodukter: Fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et mellemprodukt, samt processerne i forbindelse med opdeling, indpakning eller præsentation, og enhver forhandling af mellemprodukter.

• 8) Fremstiller af aktive stoffer: Enhver der udfører aktiviteter, som nævnt i nr. 9.

• 9) Fremstilling af aktive stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstilling af lægemidler: Fuldstændig eller delvis fremstilling og indførsel af et aktivt stof, der anvendes som råvare, samt de forskellige processer i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation forud for dets anvendelse i et lægemiddel, herunder ompakning og nyettikering foretaget af en distributør af råvarer.

• 10) Importør: Enhver, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse til indførsel af lægemidler eller mellemprodukter efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, samt apoteker, herunder sygehusapoteker, der indfører lægemidler eller mellemprodukter.

• 11) Indførsel: Import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).

• 12) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale, mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som markedsføringstilladelsen.

• 13) Sagkyndig person: En person, der opfylder de minimumskrav til videnskabelige og tekniske kvalifikationer, der er fastsat i artikel 49, stk. 2-3, i direktiv 2001/83/EF og hvis relevant artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF.

• 14) Kvalitetssikring: Samtlige de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til dets tilsigtede anvendelse.

• 15) Referenceprøve: Prøve af hver enkelt batch af anvendte råvarer, herunder pakningsmateriale, prøver af det færdige lægemiddel, der opbevares med henblik på efterfølgende at dokumentere dets indhold og eventuelle mærkning m.v., samt prøver af formuleret bulk for så vidt angår lægemidler til kliniske forsøg.

• 16) Blinding: Bevidst hemmeligholdelse af identiteten af et produkt til kliniske forsøg.

• 17) Afblinding: Afsløring af blindede produkters identitet.

• 18) Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af:

  • a) dets identitet, herunder dets emballage og etikettering, dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og indhold af disse bestanddele

  • b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland, dets oprindelsesland eller indehaveren af markedsføringstilladelsen herfor, eller

  • c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter vedrørende de anvendte distributionskanaler.