Denne bekendtgørelse omfatter fremstilling af lægemidler til mennesker og mellemprodukter til brug for fremstilling af lægemidler til mennesker, herunder fremstilling til eksport til lande uden for EU/EØS (tredjelande), samt indførsel af sådanne lægemidler og mellemprodukter fra tredjelande.
Stk. 2 Bekendtgørelsen omfatter desuden fremstilling af aktive stoffer til brug for fremstilling af lægemidler til mennesker, som er sterile eller biologiske, og som anvendes til fremstilling af markedsførte lægemidler.
Stk. 3 Bekendtgørelsen gælder herudover for lægemidler til dyr, hvis dette fremgår udtrykkeligt af bestemmelsen, jf. dog stk. 4.
Stk. 4 Bekendtgørelsen gælder også for magistrelle lægemidler til mennesker og dyr og inaktiverede og ikkeinaktiverede immunologiske lægemidler til dyr fremstillet af patogene organismer og antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og anvendt på samme sted til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold.