Enhver fremstiller skal indføre et system til registrering og undersøgelse af reklamationer samt et system, som gør det muligt at tilbagekalde lægemidler eller mellemprodukter i distributionsnettet omgående og på ethvert tidspunkt.
Stk. 2 Ved fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg indføres de systemer, som er nævnt i stk. 1, i samarbejde med sponsoren for det pågældende forsøg.
Stk. 3 Fremstilleren skal registrere og undersøge enhver reklamation vedrørende fejl eller mangler samt underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejl eller mangel, som kan resultere i tilbagekaldelse eller ekstraordinære leveringsrestriktioner i distributionsnettet.
Stk. 4 Underretning af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 3 skal indeholde oplysning om samtlige bestemmelseslande og eventuelle forsøgssteder.
Stk. 5 Såfremt et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, fremstilles til brug for et klinisk forsøg, skal fremstilleren i samarbejde med sponsoren underrette indehaveren af markedsføringstilladelsen om enhver fejl eller mangel, der kan henføres til lægemidlet.
Stk. 6 Sponsor skal indføre en procedure for hurtig afblinding af blindede produkter, der gør det muligt at iværksætte en omgående tilbagekaldelse. Sponsor skal i denne forbindelse sikre, at blindede produkters identitet kun afsløres, hvis det er nødvendigt.