For at opnå tilladelse til at fremstille eller indføre lægemidler eller mellemprodukter til mennesker eller dyr efter § 39, stk. 1 eller stk. 2, i lov om lægemidler, skal ansøgeren:
-
1) nærmere angive, hvilke lægemidler, herunder lægemiddelformer, eller mellemprodukter, der skal fremstilles eller indføres, samt oplyse stedet for deres fremstilling, herunder produktion og analytiske kontrol,
-
2) råde over lokaler, teknisk udstyr og kontrolmuligheder, som opfylder kravene i denne bekendtgørelse samt kravene i en eventuel markedsføringstilladelse, og
-
3) have mindst én sagkyndig person til rådighed.
Stk. 2 For at opnå tilladelse til fremstilling af lægemidler til dyr efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, skal ansøgeren opfylde de krav som er angivet i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.
Stk. 3 Ansøgeren skal anvende Sundhedsstyrelsens fortrykte ansøgningsskema og forsyne ansøgningen med dokumentation for, at han opfylder de krav, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, eller stk. 2, herunder medsende en detaljeret beskrivelse af virksomheden, eksempelvis i form af en site master file.