Kapitel 2 Mærkning af trykbeholdere m.v.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug til mennesker, jf. § 7 i lov om lægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket med følgende oplysninger:
-
1) angivelsen »lægemiddel«,
-
2) navn, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,
-
3) lægemiddelform, jf. § 22, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,
-
4) styrke, jf. § 22, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, hvis dette er relevant,
-
5) indholdsmængde, angivet i liter og kilo, jf. § 25, stk. 2, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,
-
6) deklaration, jf. §§ 26 og 27 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,
-
7) opbevaringsbetingelser, jf. § 32 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler,
-
8) batchnummer og udløbsdato,
-
9) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, jf. § 33 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, og
-
10) markedsføringstilladelsens nummer.
Stk. 2 Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af et følgedokument til modtageren.
Stk. 3 Indehaveren af en markedsføringstilladelse til en gas til medicinsk brug til dyr, jf. forordning 2019/16 om veterinærlægemidler, skal sikre, at trykbeholderen er mærket i overensstemmelse med forordningen.